News FAGG

Er zijn 522 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 522 resultaten

Het gebruik van het elektronisch voorschrift kan leiden tot nieuwe soorten medicatiefouten waarop voorschrijvers attent moeten zijn. We denken hier bijvoorbeeld aan selectiefouten in een keuzemenu.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.

De afdeling Vigilantie van het FAGG heeft coderingsverschillen aangetroffen in de artikel 57-databank van het EMA. Het FAGG vraagt houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel om nauwkeurig na te gaan of hun geregistreerde gegevens correct zijn.

Het FAGG heeft kennis genomen van de beslissing van Carrefour om apothekers te werk te stellen binnen sommige supermarkten voor de aflevering van parafarmaceutische producten en mogelijk ook geneesmiddelen. Het FAGG benadrukt dat dezelfde kwaliteitseisen ook daar zullen gelden.   

Het gebruik van domperidon bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg is niet langer goedgekeurd op Europees niveau. Een nieuw klinisch onderzoek heeft een gebrek aan doeltreffendheid van het geneesmiddel aangetoond.

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

Het FAGG heeft de voorbije maanden hard gewerkt om te garanderen dat Belgische patiënten zo weinig mogelijk nadeel ondervinden van de brexit. Het heeft dan ook verschillende initiatieven genomen om te voorkomen dat geneesmiddelen niet beschikbaar zijn eens de brexit een feit is. Voor medische hulpmiddelen kan de impact groter zijn, maar ook hier zijn voorbereidingen getroffen om de gevolgen voor de patiënt zo klein mogelijk te houden.

De herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van sartanen door het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) van het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) werd afgerond. Een van de belangrijkste maatregelen is de verplichting dat fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen hun productieproces moeten herzien zodat nitrosamineverontreinigingen worden vermeden.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec van de firma Amgen. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.

Het FAGG besliste om dossiers rond parallelinvoer niet langer in de aparte cel Parallelinvoer van de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwing) te behandelen. Deze beslissing werd genomen om de analogie met referentiegeneesmiddelen te kunnen garanderen en de procedures nog beter op te kunnen volgen.