News FAGG

Er zijn 534 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 534 resultaten

Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz

Tussen oktober 2018 en maart 2019 heeft het FAGG artsen en apothekers bevraagd over kleine verpakkingen (minder dan 30 tabletten) benzodiazepines en verwante geneesmiddelen. De meerderheid van de respondenten vindt een kleine verpakking nuttig om het risico op misbruik en afhankelijkheid te beperken, vooral bij nieuwe en occasionele gebruikers. De meeste respondenten vinden ook dat het huidige aanbod aan kleine verpakkingen moet worden uitgebreid zodat apothekers patiënten onmiddellijk de kleine verpakking kunnen bezorgen die hun arts heeft voorgeschreven.

Op 18 mei 2019 treedt de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft in werking. De bedoeling van deze wetswijziging is om een van de oorzaken van de tijdelijke onbeschikbaarheid van sommige geneesmiddelen voor Belgische patiënten terug te dringen. Dat wil ze doen door te vermijden dat geneesmiddelen geleverd in het kader van de vervulling van verplichtingen van openbare dienstverlening, bestemd voor Belgische patiënten, in andere landen worden verdeeld.

Ter gelegenheid van de Europese Vaccinatieweek van 24 tot 30 april 2019 maakt het FAGG opnieuw de balans op van de bijwerkingen gemeld in het kader van pediatrische vaccinatie: het aantal meldingen van bijwerkingen in België blijft laag.

Een nieuwe wet stelt dat groothandelaars-verdelers enkel nog de Belgische markt mogen bevoorraden, dit in het kader van hun verplichtingen inzake openbare dienstverlening. Geneesmiddelen die bestemd zijn voor de Belgische markt mogen enkel nog geleverd worden aan Belgische apotheken of andere groothandelaars-verdelers.  Uitvoeringsbesluiten zullen de wet aanvullen. Zo zullen geneesmiddelen die drie werkdagen lang niet leverbaar zijn, als onbeschikbaar worden beschouwd. De leveringsplicht van farmaceutische bedrijven naar groothandelaar-verdelers zal bovendien worden vastgelegd op drie werkdagen.

Door een mogelijke beperkte beschikbaarheid van intraveneuze immunoglobulines dreigt een tekort in België in sommige ziekenhuizen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten binnen de ziekenhuizen.

Behandeling van nieuwe patiënten met LEMTRADA® (alemtuzumab) mag alleen worden opgestart bij volwassen patiënten met zeer actieve recidiverende-remitterende multipele sclerose (RRMS), ondanks een volledig en adequaat behandelingstraject met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen (DMT’s), of bij volwassen patiënten met zeer actieve RRMS waar alle andere DMT’s gecontra-indiceerd of ongeschikt zijn.

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Om de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van vaccins nog te verbeteren, herinnert het FAGG, ter gelegenheid van de Europese Vaccinatieweek van 24 tot 30 april 2019, om bijwerkingen vastgesteld in het kader van een vaccinatie te melden.

Tijdens zijn zitting van april 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) gestart met een herevaluatie van het geneesmiddel voor multiple sclerose LEMTRADA® (alemtuzumab). Het gebruik moet tijdens de lopende procedure worden beperkt.