News FAGG

Er zijn 9 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-9 van 9 resultaten

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over twee klinische proeven met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AVXS-101 van de firma AveXis, Inc. De proeven dienen om de veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid van AVXS-101 te beoordelen voor de behandeling van spinale spieratrofie. De publieksraadpleging loopt van 17 oktober 2018 tot en met 17 november 2018.

Om een beter zicht te krijgen op alle aankomende nieuwe MRP’s (Mutual Recognition Procedures- wederzijdse erkenningsprocedures), DCP’s (Decentralised Procedures- gedecentraliseerde procedures) en wijzigingen van een RMS (Reference Member State- referentielidstaat) naar aanleiding van Brexit, vraagt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vergunninghouders om de nodige informatie te bezorgen. Daarnaast moet ook de informatie over de sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel verantwoordelijk is, doorgegeven worden.

De FOD VVVL en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel AG013 van de firma Oragenics. De proef dient om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AG013 voor de onderdrukking van orale mucositis bij patiënten met kanker van het hoofd en de hals die gelijktijdig radio- en chemotherapie krijgen. De publieksraadpleging loopt van 18 juni 2018 tot en met 18 juli 2018.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde kandidaat-poliovaccins, ontwikkeld door de Universiteit Antwerpen. De proef dient om de veiligheid en immunogeniciteit van twee levende, afgezwakte orale kandidaat-poliovaccins type 2 na te gaan. De publieksraadpleging loopt van 14 mei tot en met 13 juni 2018.

Het FAGG vereenvoudigt vanaf 1 mei 2018 een aantal procedures voor homeopathische en (traditionele) kruidengeneesmiddelen met als bedoeling de processen te stroomlijnen en de administratieve last te verminderen voor bedrijven en de overheid.

Door de Brexit is er een hoger aantal dossiers voor het veranderen van de referentielidstaat (RMS, Reference Member State). Daarom heeft de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human)  nu een nieuwe template ontwikkeld die dit efficiënt laat verlopen.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel TG6002 (VV TK-RR-FCU1) van de firma Transgene. De proef is bedoeld om gevorderde gastro-intestinale tumoren te behandelen. De publieksraadpleging loopt van 23 april tot en met 23 mei 2018.

Het koninklijk besluit van 9 januari 2018 over de biobanken, gepubliceerd in het Staatsblad van 05.02.2018, vormt de uitvoering van artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Dit besluit werkt de wetgeving over de zogenaamde biobanken verder uit en treedt in werking op 01.11.2018.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.