News FAGG

Er zijn 120 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 120 resultaten

Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd. 

Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

Het technisch incident is opgelost. De online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” is opnieuw beschikbaar.

De Europese Commissie lanceert later dit jaar een oproep naar experten in medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Door een technisch probleem is de online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” tijdelijk niet beschikbaar. Het FAGG stelt alles in het werk om dit technisch probleem zo snel mogelijk te verhelpen. Het FAGG verontschuldigt zich voor het ongemak dat u kunt ondervinden.

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec van de firma Amgen. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.