News FAGG

Er zijn 292 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 292 resultaten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) en de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten, waaronder het FAGG, zijn op de hoogte dat in een kleine hoeveelheid diabetesgeneesmiddelen op basis van metformine buiten de Europese unie (EU) een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) is gedetecteerd. Momenteel worden analyses uitgevoerd op de geneesmiddelen binnen de EU.

Vanaf 1 januari 2020 mogen enkel nog geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid met één actief bestanddeel worden verkocht.

Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.

In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA- Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren. 

Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz

Het EMA adviseert gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten om de aanbevolen dosis Xeljanz (tofacitinib) niet te overschrijden in het kader van de behandeling van reumatoïde artritis. Dit advies volgt op de eerste resultaten van een lopende studie (studie A3921133) bij patiënten met reumatoïde artritis die wijst op een verhoogd risico van bloedstolsels in de longen en overlijden wanneer de normale dosis van 5 mg tweemaal daags wordt verdubbeld.

De herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van sartanen door het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) van het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) werd afgerond. Een van de belangrijkste maatregelen is de verplichting dat fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen hun productieproces moeten herzien zodat nitrosamineverontreinigingen worden vermeden.

In het kader van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD), die in werking treedt vanaf 9 februari 2019, moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Verpakkingen van geneesmiddelen die deze verplichting niet hebben, kunnen ook een ATD dragen. De vergunninghouder moet hiervoor een aanvraag indienen bij het FAGG.

Het FAGG wil oogheelkundigen en patiënten op de hoogte brengen van een veiligheidsbericht van de Amerikaanse overheid, de Food and Drug Administration (FDA) over het oogimplantaat Raindrop Near Vision Inlay van de fabrikant Revision Optics. Er is op dit moment geen informatie dat het oogimplantaat ook in België zou verdeeld zijn.