Nieuws FAGG

Bepaalde progestagenen zijn geassocieerd met een verhoogd risico op meningeoom. Het FAGG herinnert gezondheidszorgbeoefenaars aan de maatregelen om het risico op meningeoom bij deze progestagenen te beperken.

Bent u een Belgische weefselinstelling of een Belgisch ziekenhuis? Dan moet u vanaf nu alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen (SAR's) melden aan de cel Biovigilantie van het FAGG via de nieuwe biovigilantieformulieren.

De Europese Commissie heeft een tweede oproep gelanceerd voor de laboratoria van de lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De aanwijzing van deze laboratoria is vermeld in artikel 100 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Het FAGG, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de hoofden van de Europese geneesmiddelenagentschappen (HMA, Heads of Medicines Agencies) waarschuwen het publiek voor de gevaren van ongereguleerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) die in de Europese Unie aan patiënten worden aangeboden, waaronder dendritische celtherapieën tegen kanker.

Het koninklijk besluit van 22 september 2024 over reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bepaalt de regels voor de levering van monsters van diergeneesmiddelen. Omzendbrief 657 geeft praktische informatie over hoe deze regels moeten worden toegepast en nageleefd.

Biovigilantie zorgt voor een systematische controle om een veiliger en efficiënter gebruik van weefsels en cellen te garanderen, van de selectie van de donor tot de opvolging van de ontvanger. Het jaarverslag 2023 geeft een overzicht van alle voorvallen en bijwerkingen die plaatsvonden bij de behandeling en het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong tussen 1 januari 2023 en 30 juni 2024.

Met de inwerkingtreding van de NIS2-wet is het essentieel dat alle bedrijven en organisaties in België nagaan of zij onder deze nieuwe wetgeving vallen. Gebruik de scope test tool om te bepalen of uw organisatie aan de nieuwe wetgeving moet voldoen. Als dat het geval is moet dit geregistreerd zijn in het Safeonweb@work platform voor 18 maart 2025.

In april 2024 werd de Critical Medicines Alliance opgericht onder het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie. Het doel van de Alliantie is om samenwerking tussen beleidsmakers en stakeholders te stimuleren en een robuust en responsief systeem te ontwikkelen voor de levering van kritieke geneesmiddelen in de Europese Unie. Vandaag, op 28 februari 2025, stelt de Critical Medicines Alliance haar strategisch rapport voor. Dit rapport zal worden gebruikt als basis voor de nieuwe Europese wetgeving over geneesmiddelentekorten: de Critical Medicines Act.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd hepatitis B-vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371). De publieksraadpleging loopt van 28 februari 2025 tot en met 30 maart 2025.

In november 2023 werd naar aanleiding van de beperkte beschikbaarheid van GLP-1-analogen een beperking tot voorschrijven beslist. Deze beperkingen worden nu opnieuw verlengd tot november 2025.