Nieuws FAGG

Begin 2026 zal er een nieuwe formulering van Rybelsus (orale semaglutide) op de markt worden gebracht in België. Deze formulering biedt een betere biologische beschikbaarheid dan de oorspronkelijke formulering. Daardoor is er met de nieuwe formulering een lagere sterkte nodig om dezelfde bio-equivalentie met de oude formulering te garanderen. De oude en de nieuwe formulering zullen tijdelijk naast elkaar op de markt beschikbaar zijn, wat kan zorgen voor verwarring en een mogelijk risico op overdosering.

Op vrijdag 5 september 2025 organiseert het FAGG een symposium over vaccins in Brussel, met als thema: van innovatie tot implementatie: de rol van het FAGG in het vaccintraject. Volzet evenement: inschrijvingen gesloten.

Het FAGG waarschuwt voor frauduleuze online advertenties die circuleren via sociale media waarbij GLP-1-analogen illegaal worden aangeboden. In deze misleidende campagnes wordt het officiële logo van het FAGG, samen met dat van andere overheidsinstellingen, zonder toestemming gebruikt.

Bij een grootschalige controleactie in het centrum van Brussel zijn ernstige inbreuken vastgesteld in seksshops. Inspecteurs van het FAGG ontdekten, in samenwerking met de politie, het Brussels parket, het FAVV, het RSZ en de FOD Financiën, verboden illegale geneesmiddelen.

Het FAGG heeft een sleutelrol bij de bewaking van epidemiologische situaties die de kwaliteit of veiligheid van SoHO's in België kunnen beïnvloeden. De cel Biovigilantie en Hemovigilantie zorgt voor een continue opvolging en gerichte communicatie, in het bijzonder voor vectoroverdraagbare infectieziektes, die verplicht moeten worden gemeld.

Tijdens de vergadering van juli 2025 sloot het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de herziening af van Ixchiq, een vaccin tegen chikungunya, en de beoordeling van het risico op encefalitis bij varicellavaccins. Het PRAC begon ook met de evaluatie van nieuwe gegevens over het potentiële risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van mannen die met valproaat zijn behandeld, en formuleerde herziene aanbevelingen voor het geneesmiddel clozapine.

In 2024 daalde het aantal tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelen, dat is een van de belangrijkste conclusies uit het jaarverslag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het jaar stond ook in het teken van het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie, een unieke kans voor het FAGG om onze belangrijke rol op Europees niveau te versterken. Tegelijkertijd werden ook onze andere activiteiten voortgezet. Het jaarverslag van het FAGG geeft een overzicht van die vooruitgang.

Het gebruik van het elektronisch aanvraagformulier voor wijzigingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Product Lifecycle Management Portal wordt vanaf nu aanbevolen. Een eCTD-validatierapport (Electronic Common Technical Document) is vereist voor België als referentielidstaat.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AB-1002 voor de behandeling van congestief hartfalen. De publieksraadpleging loopt van 16 juli tot en met 15 augustus 2025.

Het FAGG vraagt om een specifiek lot van het medisch hulpmiddel Citra-Lock S 4 % tijdelijk in quarantaine te plaatsen door een mogelijk risico op endotoxinebesmetting. Het FAGG vraagt ook om het gebruik van andere loten te beperken.