Nieuws FAGG

Het FAGG heeft samen met de sector een template ontwikkeld voor een samenwerkingsovereenkomst tussen een bank voor menselijk lichaamsmateriaal en een intermediaire structuur. Met deze template wordt het eenvoudiger om heldere afspraken te maken en wettelijke naleving te waarborgen.

Houders van varkens, vleeskippen, legkippen of vleeskalveren zullen een AB-bedrijfsstatuut toegekend krijgen, bepaald door hun eerste Sanitel-Med benchmarkingrapport van 2025. Afhankelijk van de status - groen, geel of rood - kunnen maatregelen opgelegd worden.

Naar aanleiding van de waarschuwing van het Belgisch Antigifcentrum over het risico van paracetamoloverdosering wijst het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op de richtlijnen voor correct gebruik van dat geneesmiddel en op de ernstige risico’s bij overdosering.

Het FAGG trekt omzendbrief 648 in. Deze omzendbrief gaf richtlijnen over het gebruik van cannabidiol in magistrale bereidingen. Sinds 1 juli 2024 is er een specifieke monografie voor cannabidiol. De aanbevelingen in de omzendbrief zijn daarom niet meer actueel en niet langer van toepassing.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen. Deze richtlijnen zijn recent bijgewerkt.

Op vraag van de Europese Commissie loopt er momenteel een bevraging voor marktdeelnemers om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt te monitoren en te analyseren in het kader van de uitvoering van Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). Het doel van deze bevraging is eventuele obstakels voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen en/of voor de conformiteitsbeoordeling op te sporen en oplossingen voor te stellen.

De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.

Het FAGG vraagt aan artsen en apothekers om ouders en patiënten goed te informeren over de juiste dosering van risperidon 1 mg/ml drank en het correcte gebruik van de doseerpipet. Deze waarschuwing komt er naar aanleiding van meldingen van accidentele overdosering door toedieningsfouten bij kinderen en adolescenten.

Vanaf 10 januari 2025 moeten fabrikanten onderbrekingen of stopzettingen melden van de levering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Europese Unie in de handel zijn, als redelijkerwijs kan worden verwacht dat zo’n onderbreking of stopzetting op de Europese markt de gezondheid van patiënten of de volksgezondheid in een of meer landen in gevaar kan brengen.

Op 1 januari 2025 lanceert het FAGG de online applicatie Vet-AM Sales voor de aangifte van de verkoopcijfers van antibiotica voor diergeneeskundig gebruik in België. Vet-AM Sales zal in de applicatie FarmaStatus worden geïntegreerd.