De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AG019 van de firma Intrexon T1D Partners, LLC (IT1D). De proef dient om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke doeltreffendheid van AG019 te beoordelen, alleen of in combinatie met teplizumab, voor de behandeling van diabetes mellitus type 1. De publieksraadpleging loopt van 25 juni 2018 tot en met 25 juli 2018.
CESP (Common European Submission Portal), het Europees online systeem om informatie uit te wisselen tussen aanvragers van vergunningen en bevoegde autoriteiten, zal op 29 juni 2018 een update uitvoeren om te voldoen aan om aan de Algemene verordening Gegevensbescherming of GDPR (General Data Protection Regulation).
Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van geneesmiddelen op basis van fentanyl kan leiden tot overdosering en/of de dood. Ook accidentele intoxicatie door de overdracht of het inslikken van pleisters kan een fatale afloop kennen.
De FOD VVVL en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel AG013 van de firma Oragenics. De proef dient om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AG013 voor de onderdrukking van orale mucositis bij patiënten met kanker van het hoofd en de hals die gelijktijdig radio- en chemotherapie krijgen. De publieksraadpleging loopt van 18 juni 2018 tot en met 18 juli 2018.
Sedert 27 februari 2017 registreren alle dierenartsen de toediening of verschaffing van antibiotica op veebedrijven via de online applicatie SANITEL-MED. Na een jaar van gegevensverzameling analyseerde de Wetenschappelijke Eenheid van AMCRA vzw de gegevens voor de vleeskalverbedrijven. In juni 2018 zal het FAGG de individuele rapporten naar alle vleeskalverhouders in België versturen.
Actief bestanddeel: asfotase-alfa Matériels pour les patients Handleiding voor zelfinjectie 03/2018 FR NL DE Injectiehandleiding ouders/zorgverleners 03/2018 FR NL DE
Werkzame stof Dupilumab Houder Sanofi Belgium Status En cours Indicatie Behandeling van ernstige atopische dermatitis bij volwassen patiënten, niet onder controle met systemische immunosuppressiva gedurende het voorbije jaar. Openbare documenten Goedkeuring Informatie voor de patiënten
Tijdelijke maatregel voor het afsluiten van post-vergunningsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Door de actuele onderbezetting in de Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, ziet het FAGG zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve
Op basis van Verordening (EU) nr. 712/2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, is het
De retributies voor dossiers voor variaties aan bestaande VHB’s verschillen afhankelijk van het type vergunning (MRP, DCP- VET) en type variatie. Een overzicht van de retributies kunt u vinden via Home- Bijdragen- Registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
