Wat zijn de potentiële risico’s van deelname aan een klinische proef?

Aangezien een klinische proef is bedoeld om te beantwoorden aan een vraag over het testgeneesmiddel zelf, is er nog geen garantie dat dit geneesmiddel doeltreffend is. Bovendien is er, afhankelijk van het type klinische proef (bv. met placebo), geen garantie dat de proefpersoon effectief het nieuwe geneesmiddel zal krijgen. Het is dus mogelijk dat de proefpersoon tijdens of aan het einde van de klinische proef geen voordelen ondervindt.

Aangezien de onderzochte behandeling experimenteel is, kunnen er ook onverwachte bijwerkingen optreden bij de proefpersoon. Nog vóór het begin van de proef worden maatregelen getroffen om de geïdentificeerde potentiële risico’s te voorkomen en te behandelen. De opvolging van klinische proeven wordt ook sterk gecontroleerd om dergelijke bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen en te behandelen. Elke proefpersoon krijgt een specifieke medische opvolging.
 

Wat als zich een probleem voordoet tijdens de klinische proef?

De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon verplicht de opdrachtgever van een klinische proef om een “no fault”-verzekering af te sluiten. Elke (rechtstreekse of onrechtstreekse) schade veroorzaakt door de klinische proef zal altijd worden vergoed dankzij deze verzekering, zelfs als de verantwoordelijke arts geen fout heeft begaan.

Laatste update op 07/05/2018