Belgische wetgeving
- Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 (art. 12bis, §1, elfde en dertiende lid),
- Koninklijk besluit van 6 juni 1960 (dertiende lid, tweede zin)
- Koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - art. 81 en 82, deel 2 – art. 208 en 209, bijlagen IV en IV ter).
Voorheen waren de gedetailleerde richtsnoeren van Eudralex Volume 4 alleen beschikbaar in het Engels en deze worden nu stapsgewijs gepubliceerd in het Nederlands en in het Frans, in overeenstemming met het koninklijk besluit van 14 december 2006.
GMP Deel I
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem
Hoofdstuk 2: Personeel
Hoofdstuk 3: Gebouwen en apparatuur
Hoofdstuk 4: Documentatie
Hoofdstuk 5: Productie
Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole
Hoofdstuk 7: Uitbesteedde activiteiten
Hoofdstuk 8: Klachten, kwaliteitsgebreken en terugroeping van producten
Hoofdstuk 9: Zelfinspectie
GMP Deel II
GMP Deel II: Basisvereisten voor actieve bestanddelen die als grondstof worden gebruikt
Bijlagen
Bijlage 1 – Fabricage van steriele producten
Bijlage 2 – Fabricage van biologische werkzame stoffen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Bijlage 3 - Fabricage van radiofarmaceutica
Bijlage 4 - Fabricage van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bijlage 5 – Fabricage van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bijlage 6 - Fabricage van medicinale gassen
Bijlage 7 - Fabricage van kruidengeneesmiddelen
Bijlage 8 – De bemonstering van grondstoffen- en verpakkingsmaterialen
Bijlage 9 – Fabricage van vloeistoffen, crèmes en zalven
Bijlage 10 - Fabricage van bereidingen voor dosisaerosolen onder druk voor inhalatie
Bijlage 11 - Geautomatiseerde systemen
Bijlage 12 – Gebruik van ioniserende straling bij de fabricage van geneesmiddelen
Bijlage 13 – Geneesmiddelen voor onderzoek
Bijlage 14 - Fabricage van uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen
Bijlage 15 – Kwalificatie en validatie
Bijlage 16 - Certificering door een bevoegd persoon en vrijgave van en partij
Bijlage 17 - Real Time Vrijgavetesten en Parametrische Vrijgave
Bijlage 19 – Referentie- en retentiemonsters
Bijlage 21 - Invoer van geneesmiddelen
GMP Deel III
GMP Deel III : Toelichting inzake de voorbereiding van een site master file (Site Master File - SMF)
GMP Deel III : Kwaliteitsrisicobeheer (ICH Q9)
GMP Deel III : Farmaceutisch kwaliteitssysteem (ICH Q10)
GMP Deel III : HBEL gids
GMP Deel IV
GMP Deel IV : Goede manier van produceren van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Verklarende woordenlijst / Glossarium
Verklarende woordenlijst /Glossarium
Europese wetgeving
- Richtlijn (EU) 2017/1572
- Richtlijn 2003/94/EG
- Richtlijn 2001/83/EG (art. 40, 46, 47)
- Richtlijn 2001/20/EG (artikel 13)
- Richtlijn 91/412/EEG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- Verordening 1394/2007 voor ATMP’s en die verwijst naar Deel IV van Volume 4 van Eudralex