Division Marketing Authorisation (Humain)

Division/Coordination/Unité

Division Marketing Authorisation (Humain)

Adresse e-mail générale

 

Numéro de téléphone général

+ 32 2 528 40 00

Tâches principales

  • Le suivi des demandes d’AMM de médicaments à usage humain
  • Réceptionner et valider les demandes d’AMM
  • Evaluer et gérer, au sens large, des dossiers de demande d’AMM et d’enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments à base de plantes et traiter les demandes de modification d’AMM et des enregistrements existants
  • Réceptionner et assurer le suivi administratif des ASMF
  • Coordonner et suivre les demandes d’AMM en fonction des délais fixés
  • Assurer l’interface entre l’industrie pharmaceutique, les instances nationales et internationales compétentes comme l’EMA, les experts internes et externes et les instances partenaires telles que l’ISP
  • Assurer le secrétariat de la CMH, de la HCM et de la CMP
  • Participer activement à la concertation avec d’autres autorités compétentes, comme le CMDh, ou avec le BRAS concernant les dossiers relatifs à la réglementation
  • Rédiger des PAR
  • Assurer la clôture administrative des dossiers et délivrer les AMM
  • Fournir des AST
Dernière mise à jour le 09/10/2017