À l'attention des titulaires d'autorisation de cytostatiques oraux : révision des informations dans le RCP et la notice patients concernant la sécurité d'utilisation des cytostatiques

L'afmps souhaite attirer l'attention des titulaires d'autorisation de cytostatiques sur l'importance d'instructions adéquates en matière de sécurité d'utilisation dans la notice patients.

Les notices patients des médicaments cytostatiques peuvent varier de l'une à l'autre en ce qui concerne la sécurité d'utilisation et la coupe de comprimés.

Dans le cadre d'un traitement à domicile, il est particulièrement important qu'aussi bien les patients que les prestataires de soins disposent de suffisamment d'informations adéquates concernant l'utilisation sûre de cytostatiques. Il peut s'agir de mesures de précaution pendant la grossesse, de savoir si un comprimé peut être coupé ou non et s'il faut éviter un contact avec la peau et utiliser des gants et/ou un masque antiseptique lorsque l'on coupe des comprimés. Les informations qui doivent être reprises dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) et la notice diffèrent d'un médicament à l'autre.

L'afmps invite tous les titulaires d'autorisation des médicaments en question à vérifier si le RCP et la notice contiennent toutes les informations nécessaires concernant la coupe et l'utilisation. Voir à cet effet la ligne directrice RCP (chapitres 4.3 et 6.6) et le template QRD annoté.

Il est essentiel que suffisamment d'informations relatives à l'utilisation sûre de ces médicaments soient reprises dans la notice patients.

Compte tenu de cela, l'afmps souhaite que cette révision de la notice patients par les titulaires d'autorisation concernés soit terminée au plus tard pour le 1er mars 2017. Si des adaptations à la notice patients sont requises, il est attendu des titulaires d'autorisation qu'ils soumettent à cet effet les modifications nécessaires.

Point de contact : registration@fagg-afmps.be.

Dernière mise à jour le
13/12/2016