Le réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments (HMA) a organisé en 2023 le Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA), un exercice d’amélioration pour les autorités compétentes en matière de médicaments. L’AFMPS y participait pour la quatrième fois. L’exercice BEMA offre la possibilité d’évaluer des prestations, de constater des points problématiques dans l’organisation, d’obtenir davantage d’informations sur les bonnes pratiques et de déterminer des actions d’amélioration.
Déroulement
L’exercice BEMA comportait deux parties :
- une auto-évaluation via une enquête. Pour chacun des 40 domaines abordés pendant l’exercice d’amélioration, un coordinateur a été désigné ;
- une visite à notre agence de trois évaluateurs BEMA d’autorités de Finlande, de Malte et d’Estonie. Lors de cette visite, les évaluateurs ont mené plusieurs entretiens au moyen de l’auto-évaluation. La visite a eu lieu du 26 au 28 septembre 2023.
La division Qualité de l’AFMPS était chargée de l’organisation globale et de la coordination de l’exercice BEMA et du soutien des coordinateurs et de leurs équipes.
Résultats
L’AFMPS a fourni à temps et de manière complète l’auto-évaluation aux trois évaluateurs BEMA.
La deuxième partie de l’exercice s’est également déroulée avec succès. Les entretiens se sont déroulés de manière très constructive. Les évaluateurs BEMA expérimentés ont posé des questions pertinentes et ont engagé le dialogue avec les collaborateurs concernés de l’AFMPS.
Fin 2023, l’AFMPS a reçu le rapport final BEMA V des évaluateurs BEMA. Les évaluateurs ont constaté une forte amélioration des résultats de l’AFMPS. Le résultat moyen par domaine est passé de 3,55/5 (BEMA IV) à 4,1/5 (BEMA V).
Voici les domaines dans lesquels l’AFMPS enregistre de très bons résultats selon les évaluateurs BEMA :
- la disponibilité des médicaments : l’AFMPS joue un rôle de premier plan pour s’attaquer aux indisponibilités de médicaments aussi bien au niveau national qu’européen ;
- la formation et développement : les connaissances actuelles et la nécessité d’une expertise sont régulièrement identifiées au sein de l’AFMPS ; pour la planification et la budgétisation, il est également tenu compte des futurs besoins en expertise ;
- l’audit interne : l’AFMPS collabore très efficacement avec des auditeurs d’autres institutions de santé pour l’exécution des audits de pharmacovigilance exigés par l’Europe, et avec le Service fédéral d’audit interne pour des audits généraux.
Voici les domaines dans lesquels l’AFMPS peut s’améliorer :
- l’amélioration continue : il y a de la marge pour un soutien renforcé du management vis-à-vis de la gestion qualité, plus spécifiquement pour la mise en œuvre des mesures d’amélioration ;
- la protection des informations : on peut investir davantage dans la sensibilisation à la sécurité de l’information au sein du personnel de l’agence. Cet objectif peut être atteint au moyen de formations et exercices ciblés.
Tendre vers une amélioration continue
À partir du rapport des évaluateurs BEMA, un plan d’action a été établi avec des mesures visant à améliorer le fonctionnement de l’agence. Des mesures d’amélioration ont été formulées pour quinze domaines différents. Le management suivra minutieusement la mise en œuvre de ces actions.
Une enquête interne a également été menée auprès des collaborateurs qui étaient impliqués dans l’exercice d’amélioration relatif au déroulement de l’évaluation BEMA V. Les résultats de celle-ci sont repris dans l’organisation du prochain exercice d’amélioration BEMA.
Position au sein de l’Europe
À l’issue du cycle BEMA V, au deuxième semestre 2025, l’agence aura une idée plus claire de sa position par rapport à d’autres pays européens.