Dianeal, Extraneal et Nutrineal : présence possible d’endotoxines

La firme Baxter a signalé la présence possible d’endotoxines dans ses solutions stériles pour dialyse péritonéales (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) utilisées chez les patients insuffisants rénaux. Ces endotoxines peuvent causer une péritonite aseptique.
Le nombre de lots qui seraient contaminés est probablement faible, mais la firme Baxter a mis en place un plan d’action pour effectuer le remplacement de tous les lots potentiellement contaminés. Elle doit également communiquer toutes les semaines aux autorités compétentes tous les effets indésirables signalés suite à l’utilisation de ces solutions. Les patients qui présentent des symptômes suggérant une péritonite (douleurs abdominales, nausées, vomissements…) doivent contacter immédiatement leur médecin.

L’AFMPS a reçu une information le 9 décembre 2010 de la part des laboratoires Baxter, indiquant une présence d’endotoxines dans certaines poches de dialyse péritonéale (Extraneal, Dianeal et Nutrineal). Ces endotoxines proviennent de la formation d’un biofilm dans des microfissures, invisibles à l’œil nu, de deux cuves de mélange au niveau du site de fabrication de Baxter en Irlande. Les bactéries issues du biofilm sont détruites au cours du processus de fabrication mais des endotoxines peuvent néanmoins demeurer dans les poches. Les patients qui reçoivent des solutions pour dialyse péritonéale avec des concentrations élevées d’endotoxine peuvent présenter des signes suggérant une péritonite aseptique notamment un dialysat trouble, associé ou non à des symptômes de douleurs abdominales, nausées, vomissements ou fièvre.

Par voie de conséquence, les produits fabriqués sur cette ligne de production sont tous considérés comme potentiellement concernés, à savoir les poches de Nutrineal, Extraneal et Dianeal.

Selon les informations disponible, la présence d’endotoxines n’est mesurée que pour une faible proportion des poches des lots concernés. Les poches de Physioneal ne sont pas affectées et peuvent servir de solution de substitution dans les cas indiqués.

Etant donné le caractère indispensable du traitement, et de manière à assurer la continuité des soins aux patients, le laboratoire Baxter procèdera à un retrait progressif des lots concernés au fur et à mesure que des nouveaux lots deviennent disponibles. Cette proposition a été adoptée au sein de la majorité des Etats membres de l’Union européenne par l’Agence européenne des médicaments en séance du mois de décembre 2010.

Des recommandations de suivi des patients sous dialyse péritonéale ont été diffusées aux hôpitaux travaillant avec les solutions de Baxter.

Plus d'infos:

Site de l'EMA:

European Medicines Agency recommends action plan to deal with possible presence of endotoxins in Baxter peritoneal dialysis solutions

Questions and answers on the presence of endotoxins in Baxter peritoneal dialysis solutions

 

Dernière mise à jour le
23/01/2013