Dompéridone – La réévaluation de sa balance bénéfices/risques au niveau européen s’achève sur une décision de la Commission européenne

En mars 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) démarrait la réévaluation de la balance bénéfices/risques de la dompéridone, réévaluation qui avait été initiée par l’agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (afmps), suite à des préoccupations concernant ses effets indésirables cardiaques.

Plus d’informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’afmps via  http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_domperidone_2013_03.jsp

Le PRAC ayant achevé ses travaux de réévaluation en mars 2014, avait formulé et transmis ses recommandations au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), en vue de l’adoption d’une opinion définitive. Plus d’informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’afmps via http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_prac_201403_domperidon.jsp

Les recommandations du PRAC avaient été discutées lors de la réunion du CMDh du 22 au 24 avril 2014.

D’un point de vue procédural, le CMDh peut adopter une position soit par consensus, soit par vote majoritaire. En cas de consensus, l’accord est directement implémenté par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, tandis qu’en cas de vote majoritaire, la position du CMDh est transmise à la Commission européenne, pour l’adoption d'une décision légalement contraignante dans l’ensemble de l’Union européenne.

Dans le cas de la dompéridone, l’adoption de la position du CMDh s’est faite par vote majoritaire.

C’est ainsi qu’en date du 14 juillet 2014, la Commission européenne a rendu sa décision et adopté les dispositions ci-après pour tous les médicaments contenant de la dompéridone :

• Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des formulations orales d’une concentration supérieure à 10 mg, des formulations rectales dosées à 10 mg et à 60 mg, et des associations médicamenteuses contenant de la dompéridone/cinnarizine doivent être retirées.

• Les résumés des caractéristiques du produit et les notices des autres AMM concernées doivent être mis à jour ; et les titulaires d’AMM doivent remplir les obligations suivantes :

1. Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l’efficacité de la dompéridone pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées, doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent réaliser une étude d’utilisation du médicament pour évaluer l’efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l’utilisation hors RCP.
4. Les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d’évaluation du PRAC.

La mise en œuvre, au niveau national, de la décision de la Commission européenne est actuellement en cours.

Une communication directe aux professionnels de la santé, au sujet de nouvelles recommandations visant à limiter les risques cardiovasculaires induits par la dompéridone, sera envoyée à la fin août 2014 et les formulations faisant l’objet d’un retrait seront retirées du marché à la date du 1er septembre 2014. Il s’agit des spécialités suivantes : Motilium suppositoires 60 mg et Touristil comprimés.

Plus d'informations sur le médicament

Les médicaments contenant de la dompéridone ont été autorisés dans la plupart des États membres de l'Union européenne via des procédures nationales depuis les années 1970.

En Belgique, leur délivrance est soumise à la prescription médicale depuis le 30 novembre 2013.

Ils sont disponibles sous forme de comprimés, suspension orale et suppositoires, et sous différentes dénominations commerciales. La dompéridone est également disponible en Belgique sous forme d’association avec la cinnarizine (un antihistaminique) pour traiter le mal des transports.

Les médicaments contenant de la dompéridone autorisés et actuellement commercialisés en Belgique sont :

 Motilium (spécialité de référence autorisé et disponible en Belgique depuis 1978)

 Domperidone EG

 Domperidon Mylan

 Domperidon Teva

 Domperitop

 Oroperidys

 Touristil (association de dompéridone et de cinnarizine)

 Zilium


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vig@afmps.be

 

Dernière mise à jour le
08/08/2014