Suspension des dispositifs médicaux fabriqués par Silimed

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) tout comme les autres autorités régulatoires européennes a été informée de la suspension du marquage CE de tous les dispositifs médicaux du fabricant brésilien Silimed.

L’organisme notifié allemand TüV SüD a récemment mené un audit sur le site de fabrication au Brésil et a établi que la surface de certains dispositifs médicaux était contaminée par des particules.

De manière générale, un dispositif médical ne peut être commercialisé en Europe sans l’apposition d’un marquage de conformité CE. Ce marquage CE est appliqué par le fabricant et signifie que le dispositif répond aux exigences régulatoires correspondantes et que lorsqu’il est utilisé conformément à sa destination, fonctionne normalement et de manière sûre.
Le marquage CE d’un dispositif médical est une déclaration de conformité avec les exigences essentielles des directives européennes. La sécurité de tous les dispositifs médicaux sur le marché est surveillée de manière continue.

Les dispositifs médicaux couverts par le marquage CE suspendus sont :

• des implants en silicone pour la chirurgie plastique : implants pectoraux, implants glutéaux, implants du mollet, implants pour la chirurgie de la main, expanseurs de tissus, implants faciaux, implants nasaux ;
• des implants en silicone pour la chirurgie abdominale : ballons gastriques, bandes gastriques ;
• des implants en silicone pour l’urologie : implants testiculaires, implants péniens, conformateurs vésicaux, constricteurs périurétraux, stents vaginaux, tubes pour hypospadias ;
• des implants en silicone pour la chirurgie générale : blocs et feuilles de silicone ;
• des dispositifs invasifs en silicone : calibreurs pour les implants en silicone.

L’afmps, en collaboration avec les autres autorités régulatoires européennes, investigue la problématique et recommande, par mesure de précaution, que plus aucun de ces produits fabriqués par Silimed ne soit utilisé jusqu’à ce qu’un nouvel avis soit communiqué.

Nous tenons à préciser que pour le moment aucun élément ne laisse penser qu’ un risque pour la santé des personnes implantées existe. Les autorités régulatoires européennes ont lancé des analyses sur des échantillons afin de voir si il y a un risque au niveau de la santé.

Aucun incident lié aux produits fabriqués par Silimed n'a été notifié auprès de l’afmps jusqu’à présent.

Pour toute question au sujet du dispositif implanté, nous vous recommandons de vous adresser à votre chirurgien ou à votre établissement de soins.

Contact: meddev@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le
25/09/2015