Save the date - Symposium over klinische proeven

De nieuwe wet klinische proeven met geneesmiddelen werd op 22 mei 2017 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert daarom op 26 september 2017 een symposium over klinische proeven te Brussel. Op het programma staan de nieuwe Europese wetgeving en de recentste evoluties inzake klinische proeven in België met hierbij als rode draad de centrale rol van de patiënt.

Dit symposium is bedoeld voor academische en commerciële sponsors, wetenschappers, artsen (zowel specialisten als huisartsen), patiëntenvertegenwoordigers, patiënten en proefdeelnemers.

Deelname is gratis maar inschrijven is verplicht.

Stuur een e-mail naar secretary.dgpre@fagg.be om op de hoogte te worden gebracht wanneer de inschrijvingen starten.

Nieuws

Op 5 mei 2017 verschenen twee nieuwe verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen (MD) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze publicatie is het resultaat van een lang proces dat begon in 2012.

Zoals eerder werd aangekondigd, heeft het FAGG een pilootproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het nieuwe college dat het ethisch comité aanduidt verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven, de huidige ethische comités en sponsors van klinische proeven.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert een symposium met de officiële informatie, heet van de naald, over de recast van de wetgeving van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

De nieuwe maatregelen bereiden de implementatie van de Europese verordening voor. Patiënten die deelnemen aan een klinische proef zullen kunnen rekenen op nog meer kwaliteit en veiligheid en voor farmaceutische bedrijven zal de administratieve last dalen.

Alle weefselinstellingen in Europa, waaronder ook de Belgische, zijn voortaan te vinden via een nieuw repertorium.

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) informeert de vergunning-/registratiehouders van (traditionele) kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen over het public statement van het Wetenschappelijk comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de mogelijke besmetting van (traditionele) kruidengeneesmiddelen met toxische pyrrolizidine alkaloiden. 

 

Tijdens de bijeenkomst van maart 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunning voor het in de handel brengen van vier lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium te schorsen.

Voorlichtingscampagnes

 

 

 

Laatste update op 05/04/2016