Onbeschikbaarheid
Volgens de bepalingen van artikel 6, §1 sexies, tweede lid van de wet van 25/03/1964
op de geneesmiddelen en van de artikelen 113, §3 en 238, §3 van het KB van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zijn houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen van een geneesmiddel te melden aan het FAGG.
Indien deze stopzetting een probleem voor de volksgezondheid kan opleveren, maakt het FAGG deze informatie bekend op haar website.
Omzendbrief 577 (PDF, 783.55 Kb) van 15/02/2011 herhaalt deze wettelijke verplichtingen aan VHB- of registratiehouders van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik alsook de praktische bepalingen betreffende de manier waarop het FAGG op de hoogte moet worden gebracht van het al dan niet in de handel zijn van vergunde geneesmiddelen.
Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie verwacht dat de onbeschikbaarheid minstens 14 dagen zal duren, moet hij dit uiterlijk binnen 7 dagen na aanvang van de onbeschikbaarheid aan het FAGG melden.
Tijdelijke beschikbaarheidsproblemen moeten aan het FAGG worden gemeld via het volgende e-mailadres: supply-problems@fagg-afmps.be door middel van het ingevulde meldingsformulier (XLS, 19 Kb) voor de tijdelijke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel.
Ook de einddatum van de onbeschikbaarheid moet op dit adres worden meegedeeld.
Bij definitieve stopzetting van commercialisering moet deze informatie worden verstuurd naar de volgende mailbox: commercialisation@fagg-afmps.be.
Wat betreft VHB’s toegekend door de Belgische instanties, komt deze informatie ook in aanmerking voor de toepassing van artikel 6 § 1 van de wet van 25 maart 1964 (sunset clause).
Lijst met onbeschikbare geneesmiddelen: