News FAGG

Er zijn 13 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 13 resultaten

Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)”. Verdere richtlijnen over de manier waarop deze richtlijnen worden omgezet in België zijn nu gepubliceerd in omzendbrief 575

De mededeling nr 572 van het FAGG herinnert het bestaan van het “Meldpunt” en de modaliteiten van zijn werking, alsook zijn rol in de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Van 5 tot 12 oktober 2010 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden, met focus op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen wereldwijd: Pangea III. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en industrie van elektronische betalingen.

Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken aan de bevoegde instanties om toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik, voor kennisgevingen van substantiële wijzigingen en voor verklaringen dat de proef is beëindigd („CT-1”)”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.

Sinds 1 september 2010, moet een aanvraag tot hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik volgens de nationale procedure, bij de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen worden ingediend.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de betrokkenen in de distributieketen van geneesmiddelen aan hun wettelijke verplichtingen

Een dierenarts die een nummer wenst te verkrijgen voor een depot voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet dit niet meer vragen aan de Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) van zijn provincie, maar aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst de opdrachtgevers van klinische proeven, alsmede de producenten van geneesmiddelen voor onderzoek, de ziekenhuisapothekers, de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen en de ziekenhuisdirecties op de hoogte te brengen van de publicatie van een nieuwe omzendbrief betreft de productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek.

De EU wil met haar beleid “Better regulation” er in het bijzonder voor zorgen dat de bestaande en de nieuwe regelgeving eenvoudiger en beter is. In dit verband is de “e-submission guideline” betreffende de elektronische indiening van de variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd. De datum van uitvoering van deze nieuwe versie is op 01.06.2010 vastgesteld.

Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.