News FAGG

Er zijn 92 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 92 resultaten

Naar aanleiding van het mogelijk tekort aan 99mtechnetium-generatoren in de nucleaire geneeskunde publiceren het FAGG en DG1 van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu onderstaande richtlijnen en FAQ’s document.

Vanaf 30 november 2013 zijn in België alle domperidon bevattende geneesmiddelen enkel nog verkrijgbaar op medisch voorschrift. Dit geldt zowel voor de bereidingen als voor de specialiteiten met domperidon.

Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 13 december 2013 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden na 3 januari 2014.

De Europese Commissie heeft de preliminaire opinie van het SCENIHR betreffende de PIP implantaten op basis van siliconen gepubliceerd. Deze opinie is publiek gemaakt en zal beschikbaar blijven tot 3 januari 2014.

Tijdens de bijeenkomst van november 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: diacerein bevattende geneesmiddelen en acipimox. Update van het PRAC betreffende ICLUSIG.

Op dinsdagnamiddag 10 december 2013 organiseert de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een farmacovigilantiedag/journée pharmacovigilance voor artsen, officina- en ziekenhuisapothekers. Iedereen met een interesse voor farmacovigilantie is welkom.

Op de vergadering van 21-23 oktober 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende SABA’s goedgekeurd bij consensus.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werd op de hoogte gebracht van een fabricageprobleem tijdens het vullen van de patronen van de antidiabetica NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill. In een klein aantal patronen van bepaalde loten van de twee vormen van NovoMix 30 is er een ongelijke verdeling van insuline (te veel of te weinig eenheden per milliliter).

Het PRAC beveelt aan dat vrouwen en voorschrijvers beter moeten worden geïnformeerd over het bekende risico op trombo-embolie en alert zijn op de tekenen en symptomen

Op de vergadering van 16-18 september 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende Numeta goedgekeurd bij consensus. Numeta G13% E wordt geschorst en nieuwe risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd voor Numeta G16% E.