News FAGG

Er zijn 10 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 10 resultaten

De Commissie voor geneesmiddelen voor Humaan Gebruik (CGH) staat onder andere in voor het verlenen v

Ten gevolge de actuele onderbezetting in de afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ziet het fagg zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve afsluiting van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te prioritiseren. Het verlenen van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB) krijgt hierbij voorrang op het afsluiten van post-vergunningsprocedures (hernieuwingen, variaties, notificaties).

Overmatig of onoordeelkundig gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde vormt een risico voor zowel de volksgezondheid als de gezondheid van dieren door het ontstaan van resistente bacteriestammen. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) verzamelde en evalueerde in samenwerking met de Faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit Gent ook voor 2014 de verkoopscijfers van antibiotica in het zesde BelVet-Sac rapport (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption).

Voor de 8ste keer op rij nam de Belgische douane samen met het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en de Federale politie deel aan een internationale controleactie op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen.

Tijdens de bijeenkomst van juni 2015, werd er door het PRAC een nieuwe referral opgestart voor SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes

In het kader van een administratieve afsluiting van een variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die aanleiding geeft tot een update van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB), zal vanaf 15/6/15 een nieuwe methodologie gebruikt worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Op vraag van het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) heeft de CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) een wetenschappelijk advies uitgebracht over de mogelijke risico’s voor de consument ten gevolge van het gebruik van lidocaïne bij voedselproducerende dieren.

Er werden nieuwe aanbevelingen overeengekomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen ter behandeling van hoest. Omwille van het risico op ernstige bijwerkingen mag codeïne niet langer gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar ter behandeling van hoest en verkoudheid en is het gebruik ervan niet aanbevolen kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben. Codeïne is eveneens contrageïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt: