News FAGG

Er zijn 19 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 19 resultaten

Omzendbrief 622 herinnert professionelen uit de humane en veterinaire gezondheidssector aan de regels inzake premies en voordelen overeenkomstig artikel 10 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964. Deze wetgeving heeft tot doel te vermijden dat de keuze voor het voorschrijven, afleveren of toedienen van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel zou bepaald worden door invloeden die geen verband houden met de objectieve eigenschappen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel en/of met het belang van de patiënt of maatschappij.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2016 zijn.

Aangezien het fagg tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, en om de administratieve achterstand tot het minimum te beperken, raden wij u aan om 21 december 2015 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van het nationaal wetenschappelijk en/of technisch-regulatoir advies. De nieuwe aanvragen voor wetenschappelijk en technisch regulatoir advies die ontvangen worden na 21 december zullen niet gevalideerd worden voor de herneming van onze activiteiten op maandag 4 januari 2016.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om gevorderde kanker te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 24 november tot en met 24 december 2015.

Aangezien het fagg tussen kerst en nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 20 december 2015 als uiterste datum te zien voor enerzijds het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik, en anderzijds 22 december 2015 als uiterste indieningsdatum te zien voor alle aanvragen gericht aan de afdeling Research & Development. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 4 januari 2016.

Het fagg past de eSubmission guidelines aan om het verplicht gebruik van de electronic application form vanaf 1 januari 2016 te onderlijnen.

Het document “Derogaties: werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik”, betreffende de derogaties i.v.m. verplichtingen voor etikettering en de bijsluiter werd recentelijk bijgewerkt.

Er is een nieuwe versie (3) beschikbaar van het document ‘National FAQ on variations’.

Sinds 1 oktober 2015 wijzigden de telefoonnummers van het fagg. Voortaan kan u ons bereiken op + 32 2 528 40 00 (onthaal).