Actualités AFMPS

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) souhaite informer les promoteurs d’essais cliniques, ainsi que les fabricants de médicaments expérimentaux, les pharmaciens d’hôpitaux, les médecins-chefs d’hôpitaux et les directeurs d’hôpitaux de la publication d’une nouvelle circulaire concernant les activités de production des médicaments expérimentaux.

Le Tc-99m est un radio-isotope utilisé en médecine nucléaire pour effectuer le diagnostic de nombreuses maladies. La majorité des réacteurs qui produisent principalement le Mo-99, isotope-mère du Tc-99m, sont à l’arrêt pour entretien ou en raison de problèmes techniques. Deux réacteurs encore actifs sont utilisés à plein rendement. Néanmoins, la quantité de Tc-99m n’est actuellement pas suffisante pour répondre à tous les besoins. Des priorités ont donc été définies.

Depuis la création en 1976 de son Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH), l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a reçu, en tant qu’autorité compétente en matière de médicaments, plus de 50 000 notifications, principalement d’effets indésirables graves, par les prestataires de soins et par l’industrie pharmaceutique (obligation légale depuis 1995). De sa propre initiative, Test-Achats a créé en 2006 un point de contact patients pour la notification d’effets indésirables et d’autres problèmes avec des médicaments. En 2007, l’AFMPS et Test-Achats ont conclu un accord de collaboration en matière d’échange d’informations sur les effets indésirables notifiés par

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) annonce la mise à disposition de sa newsletter électronique « VIG-NEWS » à l’attention des professionnels de la santé. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) annonce la mise à disposition de sa newsletter électronique « VIG-NEWS » à l’attention des professionnels de la santé. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement (SPF Santé publique) constatent que de plus en plus de cigarettes, de cigares et de pipes « électroniques» comme on les appelle sont proposés sur le marché. L’AFMPS et le SPF Santé publique souhaitent à nouveau vous mettre en garde par rapport au danger potentiel de ce type d’appareils électroniques et aux problèmes qu’ils peuvent occasionner.

L’initiative « Mieux légiférer » de l’Union européenne vise notamment à simplifier et à améliorer la réglementation existante. Dans ce contexte, l' « e-submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été mise à jour. La date d’implémentation de cette nouvelle version a été fixée au 01/06/2010.

L’AFMPS attire l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments sur la publication d’une nouvelle version du document concernant l’application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national. Ce document rappelle les règles de base de la sunset clause et fournit toutes les informations relatives aux dérogations.

Au vu des incidents rapportés suite à l’utilisation des implants mammaires fabriqués par la société PIP en France, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) a réalisé une inspection. Celle-ci a mis en évidence l’utilisation dans la fabrication de ces implants d’un gel de silicone différent de celui qui avait été approuvé. Par mesure de précaution, l’AFMPS a demandé, à l’instar de l’AFSSAPS, aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détiennent, d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation, dans l’attente des résultats des contrôles effectués par l’AFSSAPS.

L’Agence Fédérale des médicaments et des produits de Santé (AFMPS), dans son communiqué de ce mercredi 24 mars rapportait l’avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), selon lequel la présence d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots du vaccin oral Rotarix, ne présentait pas de risque pour la santé publique. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, lors de sa réunion extraordinaire de ce 25 mars, a confirmé, au vu des données disponibles, la sécurité de ce vaccin qui peut donc continuer à être utilisé comme auparavant.