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Symposium sur les vaccins
9 septembre 2017
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Symposium sur les essais cliniques
26 septembre 2017
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Actualité

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

Lors de sa réunion de mai 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral).

Le PRAC a conclu qu’il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII.

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017.

À cette occasion, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium sur les essais cliniques le 26 septembre 2017 à Bruxelles.

Le domaine d’excellence VACCINS de l’AFMPS organise un symposium sur la vaccinologie le samedi 9 septembre 2017 à l’Hôtel Pullman (Bruxelles).

Le groupe de travail Quality Review of Documents (QRD), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissances mutuelles et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (CMDv) ont retravaillé les documents standard QRD dans le but d'améliorer la qualité du résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice des médicaments à usage vétérinaire.

La nouvelle version QRD 8.1. a été publiée en date du 15 février 2017 et est en vigueur.

Suite au succès de la première session du symposium recast, l'AFMPS organise, en tant qu’autorité compétente, une deuxième session de ce symposium le mardi 13 juin 2017 (13 h 30), portant sur les dernières informations officielles du recast.

Le 5 mai 2017, deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (MD) et sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont parus au Journal Officiel de l’Union européenne. Cette publication est l’aboutissement d’un long processus démarré en 2012.

Comme communiqué auparavant, l’AFMPS mène un projet pilote sur les essais cliniques en Belgique en collaboration avec le nouveau collège chargé de désigner le comité d’éthique pour l’évaluation d’un essai clinique, les comités d’éthique actuels, et les promoteurs d’essais cliniques.

Campagnes d'information

 

 

Dernière mise à jour le 06/04/2016