Manufacturer-importer

Modalités pour le fabricant ou l'importateur de matières premières

Le fabricant ou importateur de matières premières est tenu : (Cf. Art. 8 de l’Arrêté Royal du 19/12/1997) :

  • de réaliser les opérations portant sur les matières premières en conformité avec les directives GMP ou avec une réglementation équivalente
  • de veiller à ce que les matières premières soient conformes à leur référence de qualité
  • de confier à un pharmacien responsable la surveillance de la fabrication et de l'analyse des matières premières fabriquées ou de l'analyse
  • des matières premières importées
  • de conserver un échantillon scellé des matières premières mises sur le marché
  • de démontrer que les matières premières ne sont pas d'origine animale ou, si elles le sont, de faire la preuve de leur innocuité eu égard aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) 
     

Chaque emballage d'une matière première mise dans le commerce doit mentionner :

  • le nom de la matière première
  • le numéro d'autorisation
  • le numéro de lot
  • la date de conditionnement
  • la date de péremption
  • les conditions de conservation
  • la référence de qualité

La personne qui fabrique et/ou importe des matières premières autorisées et qui est établie dans un autre Etat membre de la Communauté européenne doit communiquer les données suivantes, en plus de celles sus mentionnées : (Cf. Art. 6, §3 de l’Arrêté Royal du 19/12/1997) :

  • une copie de l'autorisation obtenue dans l'Etat membre concerné et basée sur une réglementation équivalente
  • une attestation, obtenue dans l'Etat membre concerné, certifiant que les opérations portant sur les matières premières sont réalisée en conformité avec les directives GMP, ou une réglementation équivalente
  • une attestation, obtenue dans l'Etat membre concerné, certifiant qu'elle est soumise à des inspections régulières
  • lorsqu'il y a lieu, le nom et les qualifications de la personne chargée de vérifier l'identité des matières premières et de contrôler leur qualité.  

 

Last updated on 04/07/2011