Modaliteiten voor fabrikant of invoerder van grondstoffen

De fabrikant of invoerder van grondstoffen is ertoe gehouden : (Cf. Art. 8 van KB van 19/12/1997)

  • de verrichtingen met betrekkin tot de grondstoffen uit te voeren volgens de GMP-richtlijnen of een gelijkwaardige reglementering
  •  erover te maken dat de grondstoffen conform zijn aan hun kwaliteitsreferentie
  • aan een verantwoordlijke apotheker het toezicht toe te vertrouwen op d fabricage en analyse van de gefabriceerde grondstoffen,of op de analyse van de ingevoerde grondstoffen
  • een verzegeld monster bij te houden van de in de handel gebrachte grondstoffen
  • aan te tonen dat de gronstoffen al dan niet van dierlijke oorsprong zijn en indien wel, dat ze veilig zijn op het gebied van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE)

Op elke verpakking van een in de handel gebrachte grondstot moet vermeld worden :

  • de benaming van de grondstof
  • het vergunningsnummer
  • het partijnummer
  • de verpakkingsdatum
  • de uiterste gebruiksdatum
  • de bewaringsvoorwarden
  • de kwaliteitsreferentie 

De persoon die vergunde grondstoffen fabriceert en/of invoert, maar gevestigd is in een andere lidstaat van Europese Gemeenschap, moet naast bovenvermelde gegevens meedelen (Cf. Art. 6, §3 van KB van 19/12/1997):

  • een afschrijft van de vergunning verkregen in de betrokken lidstaat volgens een gelijkwaardige reglementering
  • een getuigschrijft, verkregen in de betrokken lidstaat, dat waarborgt dat de verrichtingen met de betrekking tot de grondstoffen uitgevoerd worden volgens de GMP-richtlijnen of een gelijkwaardige reglementering
  • een getuigschrijft, verkregen in de betrokken lidstaat, dat waarborgt dat de aanvrager aan regelmatige inspecties onderworpen is
  • indien van toepassing, de naam en kwalificaties van de verantwoordelijke voor nagaan van de identiteit en kwaliteitscontrole van de grondstoffen
Laatste update op 12/07/2011