Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants:
Nouveaux médicaments
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les six nouveaux médicaments suivants:
- Kanuma (sebelipase alfa) est le premier traitement enzymatique de substitution pour le déficit en lipase acide lysosomale (LAL).
- Strensiq (asfotase alfa) est le premier traitement enzymatique de substitution de l’hypophosphatasie développée durant l’enfance.
- Farydak (panobinostat) est un inhibiteur de l’histone déacétylase (HDAC), indiqué dans le traitement du myélome multiple.
- Odomzo (sonidegib) est indiqué dans le traitement du carcinome basocellulaire (BCC) localement avancé chez les adultes ne pouvant pas être traités ni par chirurgie, ni par radiothérapie.
- Respreeza (inhibiteur de l’alpha1 protéinase humaine) est indiqué dans le traitement du déficit en inhibiteur de l’alpha1 protéinase, pour ralentir la progression de l’emphysème.
- Raxone (idebenone) est indiqué dans le traitement du trouble visuel chez les patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
4 médicaments génériques ont également reçus des avis favorables:
- Aripiprazole Sandoz (aripiprazole) pour le traitement de la schizophrénie et la prévention et le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire I.
- Docetaxel Hospira UK Limited (docetaxel) pour le traitement du cancer du sein, du cancer bronchique non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l’adénocarcinome gastrique, et du cancer de la tête et du cou.
- Duloxetine Zentiva (duloxetine) pour le traitement des troubles majeurs dépressifs, de la douleur dans la neuropathie diabétique périphérique et du trouble anxieux généralisé.
- Pregabalin Accord (pregabalin) pour le traitement de l’épilepsie et du trouble anxieux généralisé.
Extension d'indication
Le CHMP a rendu un avis positif pour les extensions d'indication suivantes:
- Humira (adalilumab) est maintenant également indiqué dans le traitement de l’hidradénite suppurée (acne inversa).
- Levemir (insuline detémir) est maintenant également indiqué à partir de 1 an dans le diabète sucré.
- Perjeta (pertuzumab) est maintenant indiqué en néo-adjuvant dans le traitement du cancer du sein HER2+ (en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie).
- Voncento (facteur VIII + facteur von Willebrand) est maintenant également indiqué dans le traitement préventif des hémorragies.
Lire aussi:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2015 - Communiqué site EMA