Insuline glargine (Lantus) : mise au point relative à la sécurité du produit

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a examiné quatre études récentes qui avaient pour objectif l’évaluation d’une possible relation entre les analogues insuliniques - en particulier l’insuline glargine (Lantus) - et le risque de cancer. Les résultats de ces études ne sont pas concordants. Un lien de cause à effet ne peut donc être ni confirmé, ni exclu.
L’EMEA poursuit les investigations en collaboration avec la firme Sanofi-Aventis, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Lantus.
En attendant, l’EMEA recommande aux patients de poursuivre normalement leur traitement.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a examiné quatre études récentes destinées à évaluer une possible relation entre les analogues insuliniques - en particulier l’insuline glargine (Lantus) - et le risque de cancer. Ces études ont été publiées sur le site web de Diabetologia le 26 juin dernier.

L’insuline glargine est un analogue de l'insuline à longue durée d'action. Elle est autorisée dans l’Union européenne (UE) sous les noms de Lantus et d’Optisulin pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants à partir de six ans souffrant d’un diabète qui nécessite un traitement par insuline. En Belgique, cet analogue insulinique est commercialisé sous le nom de Lantus.

Les résultats des quatre études susvisées se sont révélés incohérents.Deux études (Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group andJonasson et al) suggèrent un lien entre l’administration d’insuline glargine en monothérapie et le cancer du sein. Ce lien n’a pas été mis en évidence chez les patientes auxquelles l’insuline glargine avait été administrée en association avec d’autres types d’insuline. Par ailleurs, aucune relation n’a été observée pour d’autres cancers. Dans ces deux études, le rapport avec la dose administrée n’a pas été étudié. La troisième étude (Hemkens et al) démontre une relation dose-dépendante entre l’administration d’insuline glargine et le cancer. Toutefois, aucune information n’est disponible dans le cadre de cette étude, concernant les types de cancer. La quatrième étude (Currie et al) n’a démontré aucune relation entre le cancer (cancer du sein, cancer du pancréas, cancer colorectal ou cancer de la prostate) et l’administration d’insuline glargine ou d'autres insulines.

Les données actuellement disponibles ne permettent ni de confirmer, ni d’exclure un lien causal entre l’administration d’insuline glargine et le cancer. Toutefois, les problèmes soulevés par ces quatre études méritent d’être analysés plus en détail.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA procèdera à une évaluation approfondie des résultats des études et de toute autre information pertinente. Cette révision abordera également d’autres questions : les effets par rapport à la dose administrée, les implications de la durée relativement courte des études et l’influence d’autres facteurs de risque du cancer du sein et d'autres cancers (e.a. l’âge, l’indice de masse corporelle (IMC), la ménopause, la parité, le statut socio-économique).

La firme Sanofi-Aventis, titulaire de l’AMM du Lantus et de l’Optisulin, a été invitée à  se prononcer sur ce problème potentiel de sécurité.

L’EMEA recommande aux patients traités par l’insuline glargine de poursuivre normalement leur traitement. À l’heure actuelle, il n'est pas recommandé que les patients changent de médication. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) appuie ces recommandations.

En cas d’inquiétude, les patients sont invités à consulter leur médecin.

Plus d’informations seront disponibles dès que le CHMP de l’EMEA aura terminé son évaluation.

 

Notes :

1. Les articles sont disponibles en ligne.

2.Les analogues insuliniques, comme l’insuline glargine, sont des substances semblables à l’insuline humaine. Les quelques différences par rapport à l’insuline changent certaines de ses propriétés notamment la manière dont le produit est absorbé après l’injection ou sa durée d’action.

3.Le Lantus et l’Optisulin sont autorisés dans l’UE depuis le 9 juin 2000 et sont commercialisés dans les 27 Etats membres de l’UE.

4.Des informations supplémentaires concernant le Lantus et l’Optisulin sont disponibles dans le rapport public d’évaluation européen (EPAR) -Lantus - Optisulin.

5. Ce communiqué ainsi que d’autres informations sur le travail de l’EMEA sont disponibles sur le site de l’EMEA.

Dernière mise à jour le
28/01/2013