PRAC de février 2016 : Recommandations du PRAC suite à la finalisation de trois procédures d’arbitrage (referrals)

Lors de sa réunion de février 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé trois procédures de réévaluation (referrals) et formulé des recommandations pour le Tysabri (natalizumab), les médicaments contenant de la fusafungine et les inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine)

 

Tysabri (natalizumab)

Recommandations mises à jour afin de minimiser le risque, avec le Tysabri, de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection rare du cerveau. De nouvelles recommandations peuvent aider à détecter précocement la LEMP et à améliorer les conséquences chez les patients.

Le PRAC a achevé la réévaluation (referral) du risque de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) lors de l’utilisation du Tysabri (natalizumab), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, et recommande de nouvelles mesures pour minimiser ce risque.

La LEMP est une infection rare et très grave du cerveau causée par le virus de John Cunningham (JCV).

Des études récentes suggèrent que la détection précoce et le traitement de la LEMP, lorsque la maladie est asymptomatique (c’est-à-dire quand elle est encore à un stade précoce et qu’il n’y a pas de symptômes), sont d’une importance cruciale pour limiter le degré de lésions cérébrales causées par la maladie et l’invalidité qui en résulte. Des cas asymptomatiques de LEMP peuvent être détectés par IRM.

Sur la base de ces données, le PRAC a conclu que pour les patients à risque accru de LEMP, des IRM plus fréquentes (par exemple tous les 3 à 6 mois) devraient être envisagées.

Les facteurs de risque connus de développement d’une LEMP chez les patients traités par TYSABRI sont :

• la présence d’anticorps contre le JCV (signe que la personne a déjà été exposée au virus),
• le traitement par Tysabri pendant plus de deux ans,
• l’utilisation de médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l’activité du système immunitaire) avant de commencer le Tysabri.

Chez les patients à risque accru de développer une LEMP, le traitement par Tysabri ne peut être poursuivi que si les avantages l’emportent sur les risques.

En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Tysabri doit être arrêté jusqu’à ce que la LEMP soit exclue.

Le Tysabri (natalizumab) est commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

 

Médicaments contenant de la fusafungine

Le PRAC recommande que les sprays nasaux et buccaux à base de fusafungine ne soient plus commercialisés. Le Comité a des préoccupations sur les réactions allergiques graves et sur les éléments limités de preuve de bénéfice.

Le PRAC recommande de retirer l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la fusafungine, de sorte que ces médicaments ne puissent plus être commercialisés dans l’Union Européenne (UE).

Cela fait suite à une réévaluation par le PRAC, qui a abouti à la conclusion que les bénéfices de la fusafungine ne l’emportent pas sur ses risques, notamment sur le risque de réactions allergiques graves.

La fusafungine est un antibiotique et un anti-inflammatoire contenu dans les sprays nasaux et buccaux utilisés pour traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume).

La majorité des réactions allergiques graves sont survenues peu de temps après l’utilisation du médicament et impliquaient un bronchospasme (contractions excessives et prolongées des muscles respiratoires conduisant à une difficulté respiratoire).

Bien que la réévaluation du PRAC ait révélé que des réactions allergiques graves sont rares, elles peuvent mettre la vie en danger ; par ailleurs, le PRAC considère qu’aucune mesure n’a été identifiée pour réduire suffisamment ce risque.

En ce qui concerne les bénéfices, le PRAC considère que les éléments de preuve des effets bénéfiques de la fusafungine sont faibles.

En outre, compte tenu de la nature bénigne et spontanément résolutive des maladies des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, le PRAC considère que les avantages de la fusafungine ne l’emportent pas sur ses risques.

De plus, le PRAC a été préoccupé par le potentiel de la fusafungine à promouvoir la résistance aux antibiotiques (la capacité des bactéries à croître en présence d’un antibiotique qui devrait normalement les tuer ou limiter leur croissance). Bien que les éléments de preuve soient insuffisants pour tirer des conclusions sur le risque de résistance, ce risque ne peut être exclu.

Ainsi, le PRAC a conclu que la balance bénéfice-risque des médicaments contenant de la fusafungine est négative dans toutes les indications actuellement autorisées et recommande dès lors le retrait de leur autorisation de mise sur le marché dans l’UE.

En Belgique, le spray nasal et buccal contenant de la fusafungine est commercialisé sous le nom de LOCABIOTAL 1% (Servier Benelux).

En Belgique, le LOCABIOTAL n’est disponible que sous prescription médicale afin de limiter au mieux son utilisation. Le nombre de cas d’effets indésirable rapportés au niveau belge est limité.
En attendant la décision finale de la Commission Européenne, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) recommande par mesure de précaution de ne plus utiliser le médicament.
Si un pharmacien reçoit une prescription existante, il lui est conseillé de contacter préalablement le médecin.
Les patients possédant du LOCABIOTAL chez eux ne peuvent plus l’utiliser sans supervision médicale stricte.
L’afmps va entretemps envisager si des mesures supplémentaires sont nécessaires au niveau national dans l'intérêt de la santé publique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

 

Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine)

Le PRAC a formulé des recommandations afin de minimiser le risque d’acidocétose diabétique. Les professionnels de la santé doivent être conscients de cas atypiques possibles.

Le PRAC a achevé la réévaluation (referral) des inhibiteurs du SGLT2 (une classe de médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2) et a formulé des recommandations afin de minimiser le risque d’acidocétose diabétique.

L’acidocétose diabétique est une complication grave du diabète, causée par de faibles taux d’insuline.

De rares cas d’acidocétose diabétique, dont certains ont engagé le pronostic vital, sont survenus chez des patients prenant des inhibiteurs du SGLT2 pour traiter un diabète de type 2 ; et, un certain nombre de ces cas étaient atypiques, dans le sens où ils sont survenus chez des patients ne présentant pas de taux de sucre sanguin aussi élevés qu’attendus.

Une acidocétose diabétique qui se présente de manière atypique peut retarder le diagnostic et le traitement. Ainsi, les professionnels de la santé doivent envisager la possibilité d’une acidocétose chez des patients prenant des inhibiteurs du SGLT2 qui présentent des symptômes compatibles avec cette condition, même si les taux de sucre sanguin ne sont pas élevés.

Les patients qui prennent un de ces médicaments doivent être informés des symptômes de l’acidocétose diabétique, parmi lesquels une rapide perte de poids, des nausées ou des vomissements, douleurs à l’estomac, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, de la confusion, de la somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine « fruitée », un goût sucré ou métallique dans la bouche, ou une odeur inhabituelle de l’urine ou de la sueur.

En présence de l’un de ces symptômes, les patients doivent prendre contact avec leur médecin.

Les bénéfices des inhibiteurs du SGLT2 continuent à l’emporter sur leurs risques dans le traitement du diabète de type 2.

Le PRAC rappelle aux professionnels de la santé que ces médicaments ne sont pas autorisés pour le traitement du diabète de type 1, et note que certains cas d’acidocétose sont survenus lors d’utilisations en dehors de l’indication approuvée (autrement dit en « off-label use »).

Les médicaments contenant des inhibiteurs du SGLT2 commercialisés en Belgique sont : Invokana (canagliflozine) et Jardiance (empagliflozine).

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

 

Dernière mise à jour le
12/02/2016