À l’attention des titulaires d’AMM pour les médicaments à usage humain : mise à jour du document ‘Nouvelle définition de la date d’approbation dans le RCP et la notice’

Le document "Nouvelle définition de la date d’approbation dans le RCP et la notice" a été récemment adapté.

Les modifications apportées sont les suivantes :

- une clarification concernant les variations IA ;
- un ajout dans les types de variations concernées : si un changement aboutit à une AMM additionnelle, c’est la date de l’AMM qui détermine la date d’implémentation de la variation ;
- une clarification concernant les conditions pour l’implémentation des variations type II MRP.

Dernière mise à jour le
14/10/2015