Pacte Technologies Médicales : les pouvoirs publics et l’industrie unissent leurs forces pour davantage de sécurité et de qualité

Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et la fédération belge de l’industrie des technologies médicales (beMedTech) ont conclu un pacte d’avenir pour la technologie médicale.

Le Pacte Technologies Médicales a pour but principal d’améliorer la sécurité et l’accessibilité des dispositifs médicaux pour le patient. Le pacte comporte cinq volets : les mesures s’appliquant à tous les dispositifs médicaux, les mesures spécifiques aux implants, les diagnostics in vitro, les produits consommables et l’appareillage médical. Le pacte compte 32 actions relatives à tous les segments des technologies médicales et qui sont le résultat d’une collaboration étroite entre les différentes parties. Les pouvoirs publics et l’industrie s’engagent à apporter davantage de clarté, de simplification et un meilleur suivi dans le domaine des dispositifs médicaux afin d’améliorer la sécurité, la qualité et le contrôle.

Les actions suivantes, e.a., sont en préparation :

  • Finaliser les nouvelles législations européenne et belge qui introduisent des règles plus strictes en matière de qualité, de sécurité, d’efficacité et de suivi. Les dispositifs esthétiques, par exemple, seront considérés comme dispositifs médicaux afin de pouvoir offrir davantage de garanties dans ce cadre.
  • Mettre en place un système d’autocontrôle dans le secteur des technologies médicales. Le but est que les fabricants, les fournisseurs de produits et services, les mandataires européens, les hôpitaux, les laboratoires et les professionnels des soins de santé assument conjointement la responsabilité de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux. L’afmps se chargera avant tout d’établir une cartographie exacte des acteurs issus du marché belge. Les directives actuelles vont être clarifiées, après quoi tous les acteurs enregistrés échangeront avec l’afmps les informations requises sur les produits et/ou activités.
  • Poursuivre la mise en place en Belgique du Registre central belge de traçabilité. Ce registre permet à l’afmps de voir si un implant a été utilisé en Belgique et chez qui ; bien entendu dans le plus grand respect de la vie privée du patient. L’afmps suit ce type d’incidents de près pour pouvoir détecter et éliminer les lacunes et retirer rapidement du marché les produits dangereux.

Le pacte renforce ainsi les actions que l’afmps entreprend déjà et définit les grandes lignes pour les prochaines années.

 

Dernière mise à jour le
26/10/2016