Geneesmiddelenbewaking

Inleiding

Geneesmiddelen worden sinds meerdere eeuwen ontwikkeld en gebruikt. Slechts in de loop van de jaren zestig is het onmisbaar gebleken om op heel precieze manier de kwaliteit, de doeltreffendheid en de veiligheid van geneesmiddelen te controleren alvorens ze ter beschikking te stellen van de patiënt. In deze context heeft de geneesmiddelenbewaking een rol te spelen.

Vooraleer een geneesmiddel wordt gecommercialiseerd, worden uitgebreide klinische studies uitgevoerd. Deze studies hebben echter hun beperkingen door de strikte en gestandaardiseerde omstandigheden waarin deze worden uitgevoerd.

Eenmaal in de handel wordt een geneesmiddel door een meer heterogene groep gebruikt (vb. bij patiënten met een belangrijke comorbiditeit of patiënten die andere geneesmiddelen nemen, in de pediatrische populatie of bij oudere patiënten), in andere omstandigheden dan degene van de klinische studies, soms door miljoenen patiënten en gedurende jaren.

Sommige zeldzame bijwerkingen of laattijdig optredende bijwerkingen worden vaak pas op dat moment gedetecteerd. Het is om deze reden dat het noodzakelijk is om bijwerkingen te melden aan hetBelgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor Humaan gebruik (BCGH) wanneer een geneesmiddel op de markt is en gebruikt in reële omstandigheden.

Historiek

In het begin van de jaren zestig bleek het geneesmiddel Softenon® (thalidomide) aangeboren afwijkingen te veroorzaken (namelijk een verkorting of een afwezigheid van ledematen) bij kinderen van wie de moeder dit geneesmiddel gebruikte tijdens haar zwangerschap. Dit fenomeen heeft geleid tot een wereldwijd bewustzijn dat onverwachte bijwerkingen met geneesmiddelen mogelijk zijn.

In 1968 is de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) (http://www.who.int/fr/) gestart met een internationaal geneesmiddelenbewakingsprogramma dat sinds 1978 wordt uitgevoerd door een internationaal geneesmiddelenbewakingscentrum (http://www.who-umc.org) dat de gegevens centraliseert betreffende de bijwerkingen die door nationale geneesmiddelenbewakingscentra werden verzameld.

Het BCGH startte haar activiteiten in 1976 na erkenning door de WGO.

Het BCGH fungeerde vanaf dat moment als meldpunt voor bijwerkingen met vergunde geneesmiddelen.

 

Gezondheidszorgbeoefenaars  (artsen, apothekers en tandartsen) kunnen er hun bezorgdheden of vaststellingen met betrekking tot de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen melden door gebruik te maken van de “gele fiche”.

In december 2010 heeft het BCGH een elektronische fiche voor het online melden van bijwerkingen ter beschikking gesteld aan de gezondheidszorgbeoefenaars, toegankelijk via: www.gelefiche.be. Klik hier voor meer info.

De papieren   versie van de gele fiche kan worden geprint en per post gezonden naar het adres vermeld op de fiche (port betaald door de geadresseerde). De “papieren gele fiche” is eveneens beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en 3 keer per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica, uitgegeven door het BCFI (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie). Indien u een papieren gele fiche wenst te ontvangen, kan u dit op elk moment aanvragen via volgend e-mailadres: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 

 

Het was ook noodzakelijk de farmaceutische firma’s ertoe te verplichten zich te organiseren om de geneesmiddelen, nadat ze in de handel zijn gebracht, te blijven opvolgen. Maar hoe?

Tot midden jaren ‘90 bestond er geen specifieke wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Op basis van de Europese richtlijnen werden er specifieke verplichtingen opgelegd aan de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (VHB) voor humaan gebruik (= vergunninghouders), maar ook aan de overheden van de lidstaten van de Europese Unie:

-        De vergunninghouders moeten een verantwoordelijke inzake de geneesmiddelenbewaking aanstellen.

-        De vergunninghouders moeten gedetailleerde verslagen registreren en bijhouden van alle vermoedelijke bijwerkingen die opgetreden zijn in of buiten de Europese Unie. Zij dienen ook sommige van deze verslagen binnen de vooropgestelde periodes over te maken aan het BCGH.

-        De vergunninghouders dienen op regelmatige tijdstippen geactualiseerde periodieke verslagen betreffende de veiligheid voor te leggen aan het BCGH (periodieke geneesmiddelenbewakingsverslagen).

-        De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem uitwerken en de noodzakelijke maatregelen nemen om de artsen en de andere gezondheidszorgbeoefenaars ertoe aan te zetten om bijwerkingen te melden via dit systeem.

-        De Europese Geneesmiddelenbewaking moet een uitwisseling van informatie over de geneesmiddelenbewaking verzekeren tussen de lidstaten en de farmaceutische firma’s.

Wat is de geneesmiddelenbewaking?

De geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) kan worden omschreven als het geheel van technieken voor de evaluatie van het risico van het optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht.

De geneesmiddelenbewaking heeft als doel:

-        De vroege opsporing van onbekende of onvoldoende gedocumenteerde bijwerkingen en interacties.

-        De opsporing van een verhoging van de frequentie van een gekende bijwerking.

-        De identificatie van risicofactoren en van mechanismen die aan de basis liggen van het optreden van bijwerkingen.

-        Het permanent herbeoordelen van de risico-batenverhouding van geneesmiddelen.

-        Het verspreiden van informatie over bijwerkingen en interacties zodat ze minder zouden voorkomen en er minder therapeutische vergissingen zouden gebeuren.

Wat is het doel van de geneesmiddelenbewaking?

Het ultieme doel van de geneesmiddelenbewaking is de bescherming van de patiënten te garanderen.

Wat is een bijwerking?

Een bijwerking wordt gedefinieerd als een schadelijke en onbedoelde reactie op een geneesmiddel, die optreedt bij doseringen die normaal bij de mens worden gebruikt voor de profylaxe, de diagnose of de behandeling van een ziekte of voor het herstel, de correctie of de wijziging van een fysiologische functie.

Wat is een ernstige bijwerking?

Men spreekt van een ernstige bijwerking wanneer deze heeft geleid tot hospitalisatie of verlenging ervan, levensgevaar, overlijden, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking of misvorming.

Laatste update op 10/12/2010