eSubmission

Elektronische indiening van de dossiers

Op 22/02/2008 werd de 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' gepubliceerd op de EMEA website 

Taal

Informatie over de taal waarin de dossiers moeten worden ingediend, zijn opgenomen in hoofdstuk 7 van de « Notice to Applicants ».

Praktisch:

  • Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder;
  • Europese procedures: Engels.

De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Monsters

Het is niet verplicht monsters voor te leggen bij de indiening van het dossier, maar de aanvrager moet deze wel leveren, mocht het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten daarom eventueel verzoeken.

Bijdragen

De bijdragen die verschuldigd zijn voor de registratie of voor de vergunning voor het in het handel brengen van homeopathische geneesmiddelen, worden vermeld in artikel 25 van het KB van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen:

Overzicht van de bijdragen (2015)

Het bijdrageformulier moet worden ingevuld.

De verschuldigde bijdragen dienen overgemaakt te worden op rekeningnummer 679-0021942-20, met de specifieke vermelding “code 53” of “homeo pub dossier”

van de bank:

Financiële Post, Antwerpse Steenweg 59, B-1100 Brussel
BIC-code: PCHQBEBB
IBAN-code: BE28 6790 0219 4220
van het
Federaal Agentschap van Geneesmidden en Gezondheidsproducten
Boekhouding - Eurostation
Victor Hortaplein 40, bus 40
B - 1060 Brussel

Boekhouding (controle van uw rekening en stortingen):

Liesbet Verhaert
Thiérry Preaux
Tel.: +32 2 524 80 49
Fax: +32 2 524 80 47

 

 

 

 

Laatste update op 06/01/2015