Gegevens verzamelen, evalueren en maatregelen opnemen

Gegevens omtrent farmacovigilantie verzamelen

Het BCGH ontvangt zowel individuele rapporten als een compilatie van gegevens omtrent bijwerkingen van geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen inbegrepen. Dit gebeurt in samenwerking met de gezondheidsbeoefenaars, de vergunninghouders en de onderzoekscentra die klinische studies uitvoeren met geneesmiddelen.

- Via het gele formulier of de electronische versie kunnen gezondheidsbeoefenaars (artsen, apothekers en tandartsen) het BCGH op de hoogte brengen van elk vermoeden van ongewenste effecten van geneesmiddelen waarmee zij geconfronteerd worden in hun praktijk, meer bepaald wanneer het gaat over een bijwerking waarover geen enkele informatie werd gevonden, wanneer het gaat over een ernstige bijwerking, zelfs als deze bijwerking goed gekend is en wanneer het gaat over een bijwerking die optreedt bij een kind.

Patiënten, die een bijwerking ondervinden, raden wij aan contact op te nemen met hun arts, tandarts of apotheker om het "gele" formulier in te vullen.
Het gele formulier bevindt zich ook in het Gecommentarieerd Geneesmiddelen-repertorium en drie keer per jaar in de Folia Pharmacotherapeutica.
Het papieren formulier mag per post teruggestuurd worden naar het adres op de achterkant van het gele formulier (port betaald door de geadresseerde):

Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Eurostation II
Victor Hortaplein,40 bus 40
B-1060 Brussel

De elektronische versie mag per e-mail teruggestuurd naar het volgende e-mail adres : adversedrugreactions@afmps.be

- Alle geneesmiddelen zijn betrokken maar sommige geneesmiddelen krijgen speciale aandacht. Het gaat om de geneesmiddelen die een nieuw actief bestanddeel bevatten. Ze worden geïdentificeerd via het symbool  bij de naam van het geneesmiddel in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Het symbool zal getoond worden gedurende de eerste drie jaar na het in de handel brengen.

De lijst van de geneesmiddelen waarbij het symbool ▼ wordt getoond wordt maandelijks bijgewerkt.
Het is belangrijk dat deze geneesmiddelen van nabij gevolgd worden nadat ze in de handel zijn gebracht. Inderdaad, op het ogenblik dat een geneesmiddel wordt vergund, is de kennis van de ongewenste effecten nog beperkt. De klinische studies, uitgevoerd met het oog op de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, hebben vooral als doel de doeltreffendheid van het geneesmiddel aan te tonen, en hebben beperkingen wat betreft het opsporen van ongewenste effecten:

- het aantal patiënten opgenomen in de studies is meestal te gering om zeldzame ongewenste effecten te detecteren;

- de duur van de studies is te kort om ongewenste effecten die laattijdig verschijnen, te detecteren;

- het gaat in deze studies meestal niet om patiënten met een hoog risico van ongewenste effecten (o.a. bejaarden, patiënten op polymedicatie en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie).

Het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking vraagt vermoedens van ongewenste effecten systematisch te rapporteren, zelfs bij twijfel over een causaal verband.

- De vergunninghouders moeten elke ernstige bijwerking, waarvan hij op de hoogte gesteld wordt, hetzij door gezondheidsbeoefenaars, hetzij door onderzoekers van klinische studies, hetzij via wetenschappelijke publicaties, melden aan het BCGH en dit binnen 15 dagen na ontvangst van de melding. In deze context wordt een ernstige bijwerking gedefinieerd als een bijwerking die

- tot de dood leidt;

- een levensgevaar voor de patiënt oplevert;

- een ziekenhuisopname of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist;

- blijvende of significante invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt;

- een aangeboren afwijking of misvorming is.

De vergunninghouders dienen ook op regelmatige basis ‘periodieke veiligheidsverslagen’ op te maken en over te maken aan het BCGH = PSUR's (Periodic Safety Update reports) – zie Omzendbrief 476  + Richtlijnen  + Template for the e-submission of PSURs/ARSs  + e-submission guidelines en omzendbrief 530. Ze moeten, op regelmatige tijdstippen een overzicht en een bespreking geven van alle bijwerkingen - al dan niet ernstig - die zich voorgedaan hebben in of buiten de Europese Unie, gedurende de eerste jaren na de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie. Na een langere periode wordt een totaaloverzicht gevraagd in het kader van een dossier voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel.

- Sinds 2004, zijn de opdrachtgevers van klinische studies ook verplicht alle SUSAR’s (‘Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions’ of verdachte onverwachte ernstige bijwerkingen) te rapporteren die zich voordeden in hun klinische studie, zowel voor geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie ervan, als diegene zonder. Deze eerste vallen onder de verantwoordelijkheid van het BCGH. Om de veiligheid van de onderzochte geneesmiddelen in het kader van klinische studies te kunnen evalueren, moet de opdrachtgever jaarlijks een veiligheidsverslag opmaken over de ernstige bijwerkingen die zich in een klinische studie voordeden, en aan het BCGH voorleggen = ASR's (Annual Safety reports) - zie Omzendbrief 476  + Richtlijnen + Template for the e-submission of PSURs/ARSs  + e-submission guidelines

- Het BCGH kan, indien zij dit nodig acht, een ‘specifiek veiligheidsverslag’ opvragen waarin de vergunninghouder verplicht wordt een specifieke bezorgdheid of een speciale bijwerking betreffende een geneesmiddel te bespreken.

De gegevens evalueren

Het evalueren van de beschikbare geneesmiddelenbewakingsgegevens is tweeërlei.

Het BCGH evalueert de individuele meldingen van ongewenste bijwerkingen (spontane meldingen en SUSAR’s) maar evalueert ook de gezamenlijke rapporten:

- de periodieke veiligheidsverslagen betreffende een geneesmiddel

- de jaarlijkse veiligheidsverslagen betreffende een klinische studie

- de specifieke veiligheidsverslagen.

Hiervoor wordt het BCGH bijgestaan door een team van interne en externe experts.

De individuele rapporten worden op regelmatige tijdstippen door een specifieke werkgroep geëvalueerd. De evaluatierapporten betreffende periodieke veiligheidsverslagen en de dossiers voor de hernieuwing van de VHB worden voorgelegd aan een tweede specifieke werkgroep.

Het is de Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een uiteindelijk advies zal geven over het al dan niet uitvoeren van de maatregelen die de beide werkgroepen voorstellen.

Op basis van de besluiten uit deze evaluaties kan het BCGH de nodige acties ondernemen.

Maatregelen nemen

Indien vereist na de evaluatie van een dossier, kan het BCGH de nodige maatregelen nemen door:

 - aan de vergunninghouder te vragen de informatie aan te passen in de rubrieken “bijwerkingen”, “bijzondere voorzorgsmaatregelen”, “contra-indicaties”,… van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en de patiëntenbijsluiter;

- de indicaties van een geneesmiddel te beperken en, in zeldzame gevallen, een schorsing of een terugtrekking van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel na beslissing van de minister van Volksgezondheid;

- in geval van hoogdringendheid, de gezondheidsbeoefenaars in te lichten over een specifiek geneesmiddelenbewakingsprobleem via een persbericht of een omzendbrief.

De vergunninghouder kan ook gevraagd worden om een “Dear Doctor Letter” te sturen aan de betrokken gezondheidsbeoefenaars om hen in te lichten over een probleem in verband met geneesmiddelenbewaking. 

Daarnaast werkt het BCGH actief samen met het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie  die maandelijks een ‘Medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking’ publiceert voor de gezondheidsbeoefenaars. Daarin worden nieuwe aanvullingen, die aan het BCGH ge communiceerd werden, of nieuwe gegevens uit gespecialiseerde literatuur beschreven.

Laatste update op 23/06/2009