Definitie

Materiovigilantie is de studie en de opvolging van incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen. Hierdoor kunnen gevaarlijke hulpmiddelen uit de handel genomen worden en de gebreken van de medische hulpmiddelen opgespoord en verholpen, worden met het oog op een verbetering van het kwaliteitsniveau van de hulpmiddelen en de veiligheid van de patiënten en de gebruikers.

Art. 11 van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999 betreffende de medische hulpmiddelen en Art. 12 van het Koninklijk Besluit van 15/07/1997 betreffende de actieve implantaten medische hulpmiddelen beschrijven de maatregelen die genomen moeten worden in geval van incidenten die voorkomen op Belgisch grondgebied. Meer informatie vindt u in omzendbrief 421 .

Het adres, het telefoonnummer, het faxnummer, het e-mail adres vermeld in deze omzendbrief (gedateerd van 25/02/2003) zijn niet meer juist. De nieuwe gegevens zijn de volgende:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
B-1060 Brussel
Tel.:+32 (0)2 528 40 00
Fax: +32 (0)2 528 41 20
Email: meddev@fagg.be

Materiovigilantie betreft dus de medische hulpmiddelen, terwijl Farmacovigilantie te maken heeft met geneesmiddelen

Laatste update op 14/07/2016