Informatie voor vergunninghouders van nasale corticosteroïden: switch naar OTC

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC

Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen.

Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) over het overmatig gebruik van nasale decongestiva (bron: publicatie Mehuys et al. - 2014)[i].

CGH stelde in dat kader een ad hoc werkgroep samen die zich onder andere uitsprak over de optie van een OTC-switch voor nasale corticosteroïden. Op basis van de verzamelde gegevens en adviezen o.a. van de werkgroep, is de CGH inderdaad voorstander van de OTC-beschikbaarheid van nasale corticosteroïden. Hierbij gaat de voorkeur uit naar de nasale corticosteroïden met de laagste systemische absorptie (mometason en fluticason), met een aantal beperkingen en op voorwaarde dat de apotheker de aandacht van de patiënt vestigt op het feit dat er geen onmiddellijke verlichting is en hem/haar aanbevelingen geeft voor een goed gebruik.

Eén van de voorwaarden voor het verkrijgen van het OTC-statuut voor de nasale corticosteroïden is dan ook dat de vergunninghouders nationaal risicobeperkend materiaal (additional risk minimisation activities of RMA’s) ontwikkelen, met name schriftelijk educatief materiaal voor de apotheker. Het gaat hier om een kaart, gids of brochure met de essentiële veiligheidsboodschappen die de apotheker aan de patiënt kan uitleggen bij het afleveren van het geneesmiddel zonder medisch voorschrift.

Het FAGG wenst de vergunninghouders in te lichten over de voorwaarden waaraan moet worden voldaan voor het bekomen van een OTC-statuut voor nasale corticosteroïden, namelijk de aanpassingen in de productinformatie en de ontwikkeling van nationaal risicobeperkend materiaal. In het document “Voorwaarden voor OTC-switch nasale corticosteroïden” worden deze voorwaarden meer in detail besproken.

Praktisch

Gelieve Iris Geussens (iris.geussens@fagg.be) in cc van de indiening te zetten.

Voor vragen kunt u terecht bij Iris Geussens (iris.geussens@fagg.be).

Gelieve Sophie Colyn (sophie.colyn@fagg.be) en Katelijne Van Keymeulen (katelijne.vankeymeulen@fagg.be) in cc van de indiening te zetten.

Voor vragen kunt u terecht bij Sophie Colyn (sophie.colyn@fagg.be) en Katelijne Van Keymeulen (katelijne.vankeymeulen@fagg.be).

  • Naam en mock-up:

Om de herkenbaarheid van de nasale corticosteroïden naar de patiënten toe te garanderen, dient er een advies over de naam van het geneesmiddel aangevraagd te worden via prelicensing@fagg.be.

Op de verpakking van het geneesmiddel moet volgende tekst aangebracht te worden:

- De verkorte indicatie

- Vanaf 18 jaar

Een voorstel van mock-up dient ingesloten te worden in het dossier.

 

 

[i] Mehuys et al. Self-Medication in Persistent Rhinitis: Overuse of Decongestants in Half of the Patients. J Allergy Clin Immunol Pract, 2014. 2(3):313-9.

 

Laatste update op
06/03/2017