Angiotensine-II-receptorantagonisten (ARA II of sartanen) : baten-risicoverhouding blijft positief

Volgend op de publicatie van een meta-analyse die een lichte verhoging van het risico van het optreden van kanker aantoont bij patiënten behandeld met een sartaan, heeft het comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) deze klasse van geneesmiddelen herzien. In het licht van alle beschikbare gegevens en de weinig overtuigende resultaten van de meta-analyse, is het van mening dat de baten-risicoverhouding van de ARA II of sartanen positief blijft.

Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft het mogelijke verband tussen het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (ARA II of sartanen) en het optreden van nieuwe kankers, bij patiënten behandeld met deze geneesmiddelen, herzien.  Het heeft besloten dat de resultaten van deze analyse niet bevestigen dat er een verhoogd risico van kanker is bij deze patiënten.

Angiotensine-II-receptorantagonisten zijn vergund in de Europese Unie sinds midden de jaren ’90 voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk). Ze worden ook gebruikt in de behandeling van aandoeningen zoals hartfalen en nierziekte in type II diabetes en voor de preventie van beroertes en hartziekte.

De herziening van deze geneesmiddelen werd formeel gevraagd door het Italiaanse Geneesmiddelenagentschap, volgend op de publicatie van een meta-analyse die een klein verhoogd risico van het optreden van nieuwe kankers (meerbepaald longkanker) aantoonde bij patiënten behandeld met ARA in vergelijking met patiënten behandeld met placebo en patiënten die andere geneesmiddelen voor het hart kregen (7,2% versus 6%).

Het CHMP herzag alle beschikbare gegevens met betrekking tot het risico van het optreden van kanker bij patiënten die ARA nemen, inclusief de gegevens uit de meta-analyse. Het vond dat de resultaten van de meta-analyse weinig betrouwbaar zijn. Het noteerde verschillende problemen met de kwaliteit van de gegevens:
- de geïncludeerde patiënten werden niet lang genoeg opgevolgd om een duidelijk verband tussen het gebruikte sartaan en het optreden van kanker vast te stellen
- er is geen informatie over het risico van het optreden van kanker vóór het starten van de behandeling
- er was een mogelijkheid voor publicatie bias: het lijkt erop dat er in de meta-analyse meer rekening werd gehouden met de studies die een mogelijk verband met kanker aantoonden.

Het CHMP heeft ook de gegevens van grote populatie-gebaseerde studies en meer volledige meta-analyses, die niet dezelfde methodologische problemen hadden als de originele meta-analyse, herzien en de resultaten toonden geen verhoogd risico van kanker aan als gevolg van de toediening van ARA II.
Zoals met alle geneesmiddelen, zal de veiligheid van de ARA continu opgevolgd worden door de Europese regelgevende autoriteiten.

Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA: http://www.ema.europa.eu

2. Alle andere adviezen en documenten, aangenomen door het CHMP tijdens de plenaire vergadering van oktober 2011, zijn beschikbaar op de website van het EMA via de volgende link.

3. De referentie van de meta-analyse is als volgt: Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):627-36.

4. Verschillende angiotensine-II-receptorantagonisten zijn vergund in de Europese Unie : candesartan (ATACAND), eprosartan (TEVETEN), irbesartan (APROVEL), losartan (COZAAR, LOORTAN, LOSARTAN van de firma’s Apotex, EG, Mylan, Pfizer, Sandoz en Teva), olmesartan (BELSAR, OLMETEC), valsartan (DIOVANE) en telmisartan (KINSALMONO en MICARDIS). Hiervan zijn irbesartan, telmisartan en valsartan vergund door de centrale vergunningsprocedure, beheerd door het EMA.

5. De herziening van de angiotensine-II-receptorantagonisten werd uitgevoerd in het kader van een formele herziening op het verzoek van het Italiaanse Geneesmiddelenagentschap onder artikel 5(3) van de verordening (EC) nr 726/2004.

6. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu

 Contact: vig@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
18/01/2013