Bisfosfonaten en zeldzame atypische fracturen van het dijbeen : een klasse-effect

Na evaluatie van alle beschikbare gegevens, heeft het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) besloten dat het voorkomen van zeldzame atypische fracturen van het dijbeen na toediening van bisfosfonaten een klasse-effect is. Het risico voor deze ongewone fracturen van het dijbeen is dus aanwezig bij alle geneesmiddelen die een bisfosfonaat bevatten (alendronaat, clodronaat, etidronaat, ibandronaat, pamidronaat, risedronaat, tiludronaat en zoledronaat).

Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten dat zeldzame atypische fracturen van het dijbeen een klasse-effect zijn van de bisfosfonaten.

Het bevestigt dat de voordelen van de bisfosfonaten in de behandeling en preventie van beenderaandoeningen blijven opwegen tegen de risico’s, maar dat een waarschuwing met betrekking tot het risico op atypische dijbeenfracturen moet toegevoegd worden aan de voorschrijfinformatie van alle bisfosfonaten-bevattende geneesmiddelen, vergund in de Europese Unie. Een dergelijke waarschuwing werd reeds toegevoegd in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van alendronaat-bevattende geneesmiddelen vergund in Europa, volgend op een herevaluatie door de Pharmacovigilance Working Party van het CHMP in 2008. Deze waarschuwing zal nu geëist worden voor allle geneesmiddelen die een bisfosfonaat bevatten.

Voorschrijvers van bisfosfonaten-bevattende geneesmiddelen moeten zich bewust zijn dat atypische fracturen van het dijbeen zelden kunnen voorkomen. Wanneer een atypische fractuur vermoed wordt in een been, moet het andere been ook onderzocht worden. Artsen die deze geneesmiddelen voorschrijven voor de behandeling van osteoporose, moeten regelmatig het nut van een voorgezette behandeling herevalueren, vooral na een gebruik van 5 jaar of meer.

Patiënten die bisfosfonaten-bevattende geneesmiddelen nemen, moeten zich bewust zijn van het risico op deze ongewone fracturen van het dijbeen. Zij moeten hun arts contacteren indien zij enig pijn, zwakte of ongemak voelen ter hoogte van de dij, heup of lies. Dit kan een teken zijn van een mogelijk fractuur.

De houders van de vergunningen voor het op de markt brengen van bisfosfonaten-bevattende geneesmiddelen worden gevraagd om deze kwestie van nabij op te volgen.

Aantekeningen

1. Dit persbericht kan samen met alle gerelateerde documenten worden geraadpleegd op de website van het EMA.

2. Een vraag-en-antwoord document is beschikbaar op de website van het EMA.

3. Bisfosfonaten omvatten alendronaat, clodronaat, etidronaat, ibandronaat, neridronaat, pamidronaat, risedronaat, tiludronaat en zoledronaat.
In België, 
- is alendronaat gecommercialiseerd onder de namen Fosamax, Beenos, Alendronate-Ratiopharm, Alendronate Apotex, Alendronate EG, Alendronate Mylan, Alendronate Sandoz et Alendronate Teva. Het is eveneens gecommercialiseerd in combinatie met vitamine D onder de naam Fosavance.
- is clodronaat gecommercialiseerd onder de naam Bonefos
- is etidronaat gecommercialiseerd onder de naam Osteodidronel
- is ibandronaat gecommercialiseerd onder de namen Bondronat en Bonviva
- is pamidronaat gecommercialiseerd onder de namen Aredia, Pamidrin, Pamidronaat Hospira, Pamidronate EG, Pamidronate Mylan
- is risedronaat gecommercialiseerd onder de namen Actonel, Risedreenos, Risedronaat Sandoz, Risedronate EG et Risedronate Mylan
- is tiludronaat gecommercialiseerd onder de naam Skelid
- is zoledronaat gecommercialiseerd onder de namen Aclasta et Zometa

4. Het onderzoek naar de centraal vergunde bisfosfonaten werd ingeleid op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd.

5. De huidige Europese publieke evaluatie rapporten (EPARs) van de negen betrokken centraal vergunde geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) kunnen teruggevonden worden op de website van het EMA.

6. Het onderzoek naar de nationaal vergunde bisfosfonaten werd ingeleid op grond van Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.

7. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op de volgende website: www.ema.europa.eu

Contacteer
vig@fagg-afmps.be

Laatste update op
22/01/2013