Omzendbrief 575 rond de indiening van klinische proeven

Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie  van de “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)”.  Verdere richtlijnen over de manier waarop deze richtlijnen worden omgezet in België zijn nu gepubliceerd in omzendbrief 575.

De nieuwe versie van de “Detailled guidance” bevat een aantal ingrijpende veranderingen, onder andere rond het elektronisch indienen van aanvragen voor klinische proeven, en rond substantiële amendementen.

Het FAGG organiseerde daarom in juni een workshop met een aantal betrokkenen, en gaf in okber de mogelijkheid aan alle betrokkenen om de toekomstige omzendbrief kritisch te evalueren en becommentarieëren.

De finale versie, die rekening houdt met alle commentaren, is nu beschikbaar:

Omzendbrief 575: Aanvragen voor klinische proeven en indiening van substantiële amendementen
  
Eventuele vragen kunnen doorgestuurd worden naar het volgende emailadres : ct.rd@fagg-afmps.be

Laatste update op
23/01/2013