Codeïne : herziening lopende op Europees niveau

Het Europees geneesmiddelenbureau heeft besloten om de baten-risicoverhouding te herzien van geneesmiddelen die codeïne bevatten in het kader van hun gebruik voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kinderen. Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden namelijk geobserveerd bij kinderen die zeer snel codeïne metaboliseren naar morfine.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA : European Medicines Agency) is gestart met de herziening van codeïne-bevattende geneesmiddelen gebruikt bij post-operatieve pijnverlichting bij kinderen.

Codeïne is een veel gebruikt analgeticum (geneesmiddel tegen pijn) dat vergund is voor gebruik bij volwassenen en kinderen. Codeïne wordt in het lichaam door een enzyme, CYP2D6 genaamd, omgezet naar morfine. Het is goed gekend dat sommige patiënten, die ultra-snelle CYP2D6-metaboliseerders zijn, codeïne sneller dan normaal omzetten naar morfine, wat resulteert in een hoger dan normaal gehalte morfine in het bloed. Hoge gehaltes morfine kunnen leiden tot toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden. Tot ongeveer 6.5% van de Kaukausische bevolking zijn ultra-snelle CYP2D6-metaboliseerders maar de prevalentie varieert volgens ras of etnische afkomst.

Recent is er bezorgdheid ontstaan over een verhoogd risico op morfine-toxiciteit wanneer codeïne wordt toegediend aan kinderen na een operatie. Meer bepaald zijn er een heel klein aantal gevallen gemeld van zeldzame maar fatale of levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderen die ultra-snelle metaboliseerders zijn en aan wie codeïne werd gegeven na de operatieve verwijdering van de amandelen of adenoïden in de behandeling van obstructieve slaapapnoe (frequente onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap).

Het EMA zal de impact van de nieuwe informatie op de baten-risicoverhouding van codeïne-bevattende geneesmiddelen gebruikt voor post-operatieve pijnverlichting bij kinderen evalueren.

Meer informatie over het geneesmiddel

Codeïne is een veel gebruikt opioïd geneesmiddel voor pijnverlichting. Het wordt ook gebruikt in de behandeling van hoest. In de Europese Unie zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures en zijn ofwel beschikbaar op medisch voorschrift ofwel vrij verkrijgbaar in de verschillende  lidstaten. Codeïne wordt op de markt gebracht als geneesmiddel met codeïne als enig actief bestanddeel alsook in combinatie met andere actieve stoffen zoals aspirine en paracetamol.

Codeïne wordt in het lichaam naar morfine omgezet door een enzyme genaamd CYP2D6.

Meer informatie over de procedure

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), t.t.z. het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen zal de herziening van codeïne uitvoeren en zal een aantal aanbevelingen maken. Gezien de herziening enkel betrekking heeft op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDH : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), dat een finaal standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de lidstaten vertegenwoordigd zijn.

De herziening werd ingeleid op verzoek van het geneesmiddelenagentschap van het Verenigd Koninkrijk op grond van artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC.


Contact : vig@fagg.be 

Laatste update op
29/01/2013