Beschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de wettelijke verplichten

Het FAGG herinnert de betrokkenen in de distributieketen van geneesmiddelen aan hun wettelijke verplichtingen

Als competente autoriteit bevoegd voor geneesmiddelen in België en in het kader van zijn missie van bescherming van de volksgezondheid en de behoeften van de patiënt, waakt het FAGG over de beschikbaarheid van geneesmiddelen op de Belgische markt.

De contingentering (quota) van geneesmiddelen is een praktijk die wordt toegepast door een aantal farmaceutische bedrijven in België en andere landen van de Europese Unie. Het principe bestaat erin zich te baseren op de verbruikscijfers van de voorgaande jaren, om te berekenen welke hoeveelheid geneesmiddelen jaarlijks moet worden geproduceerd om aan de noden van de Belgische markt te beantwoorden.

De verkoopvan bepaalde geneesmiddelenbuiten het Belgisch grondgebied kan echter leiden tot de  niet beschikbaarheid van diegeneesmiddelen in België.

Naar aanleiding van herhaalde niet beschikbaarheid van geneesmiddelen, onder andere als gevolg van contingentering, hebben verscheidene onderzoeken door het FAGG aangetoond dat sommige betrokkenen op het gebied van de distributie van geneesmiddelen de farmaceutische wetgeving niet respecteren.

Het  FAGG heeft in 2009 en 2010 onder andere  derepresentatieve beroepsorganisaties van  farmaceutische bedrijven,groothandelaars alsook apothekers uitgenodigd voor rondetafelgesprekken in verband met de problematiek van contingentering.

Deze rondetafelgesprekken hebben, in onderling overleg, geleid tot de uitwerking van een omzendbrief  ter attentie van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen, de groothandelaars - verdelers, de officina - apothekers en de ziekenhuisapothekers(omzendbrief 571 van 29 juli 2010 « De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de farmaceutische wetgeving»).  In deze omzendbrief herinnert het FAGG de verscheidene betrokken partners in de distributieketen van geneesmiddelen aan hun wettelijke verplichtingen en formuleert aanbevelingen, opdat de officina - apotheker in het belang van de volksgezondheid continu en in voldoende mate bevoorraad zou worden en opdat de patiënt snel het geneesmiddel zou ontvangen dat hij nodig heeft.

Ten einde een halt toe te roepen aan de problemen te wijten aan de regelmatige niet beschikbaarheid van geneesmiddelen, zullen de betreffende diensten van het FAGG nauwlettend toezien op de naleving van die wettelijke verplichtingen. Er zullen verscherpte controles uitgevoerd worden en er zullen enquêtes gebeuren met het oog op traceerbaarheid van gecontingenteerde geneesmiddelen en dit over de volledige distributieketen. Indien vastgesteld wordt dat de van kracht zijnde wetteksten en richtlijnen niet nageleefd worden, zullen passende sancties getroffen worden.

Deze problematiek blijft duidelijk een prioriteit voor het FAGG.

Contact: Afdeling Communicatie FAGG

Laatste update op
25/01/2013