Nieuwe omzendbrief rond de rapportering van bijwerkingen bij klinische proeven en de indiening van jaarlijkse veiligheidsrapporten: mogelijkheid tot het geven van commentaren.

Op 11 juni 2011 verscheen een nieuwe versie van de “ Gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen bij klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik („CT-3”) ”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.

De nieuwe versie van de “ Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)” bevat een aantal belangrijke veranderingen betreffende de rapportering van de veiligheidsgegevens bij klinische proeven.

Het FAGG geeft daarom de mogelijkheid aan alle betrokkenen om de toekomstige omzendbrief kritisch te evalueren en te becommentariëren.

Eventuele commentaren kunnen tot 27 februari 2012 doorgestuurd worden, hetzij via elektronische post op het volgende e-mail adres: ct.rd@fagg-afmps.be

hetzij via post op het volgende adres :

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling
Tav. Kristof Bonnarens
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel


 

Laatste update op
15/01/2013