Fareston (toremifen) : nieuwe contra-indicatie

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert om Fareston (toremifen), van Orion Pharma, niet meer te gebruiken bij patiënten die een risico lopen op verlengde QT-intervallen of andere hartproblemen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft Fareston opnieuw beoordeeld omdat er bezorgdheid was ontstaan over het feit dat het een verlenging van het QT-interval kon veroorzaken bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken. Het QT-interval is de tijd tussen het begin van de Q-top en het einde van de T-top op een elektrocardiogram. Patiënten met verlengde QT-intervallen lopen een verhoogd risico om ventriculaire aritmie te ontwikkelen (levensbedreigende onregelmatige en snelle hartkloppingen).

Fareston heeft sinds 1996 een vergunning in de Europese Unie (EU). Het product is vergund als hormonale behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.

Bij het afsluiten van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP tijdens zijn zitting van 19-22 januari 2009 dat de voordelen van Fareston weliswaar opwegen tegen de risico’s, maar dat het gebruik ervan moet worden beperkt. Zo adviseert het CHMP om Fareston niet langer voor te schrijven aan patiënten met:

  • verlengde QT-intervallen;
  • electrolytenstoornissen, in het bijzonder hypokaliëmie (abnormaal lage bloedkaliumspiegel);
  • klinisch relevante bradycardie (abnormaal langzame hartslag);
  • klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerventrikel ejectiefractie (onvermogen van het hart om voldoende bloed naar de rest van het lichaam te pompen);
  • een voorgeschiedenis van symptomatische aritmie (abnormaal hartritme).

Het CHMP adviseert ook om Fareston niet te gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.

Artsen dienen Fareston volgens de bijgewerkte  Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en bijsluiter voor te schrijven. Patiënten die worden behandeld met Fareston en vragen hebben of bezorgd zijn, raadplegen het best hun arts of apotheker.

De aanbeveling van het EMEA werd aan de Europese Commissie voorgelegd voor een wettelijk bindende beslissing.

Aantekeningen:

1. Meer informatie is beschikbaar in een vraag-en-antwoord document.

2. Meer informatie over Fareston is beschikbaar in het openbaar beoordelingsrapport.

3. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website.

 

Conatct: thierry.roisin@fagg.be

Laatste update op
28/01/2013