Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel bevatten : PRAC beveelt de schorsing aan van de vergunningen voor het in de handel brengen

Het  Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt, volgend op de herziening van de beschikbare gegevens, dat de baten van hydroxyethylzetmeel (HES) – bevattende oplossingen voor infusie niet langer opwegen tegen de risico’s en beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen aan.

HES-bevattende oplossingen voor infusie worden gebruikt als volume-expanders (geneesmiddelen om het volume bloed te verhogen) voor de preventie en behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume door dehydratie of bloedverlies) en hypovolemische shock (een diepe bloeddrukval veroorzaakt door een daling van het bloedvolume). Ze worden gebruikt bij ernstig zieke patiënten met sepsis (bacteriële infectie van het bloed) of met brandwonden of wonden t.g.v. een trauma, of bij patiënten die een operatie hebben ondergaan.

De herziening van HES-bevattende oplossingen voor infusie werd getrokken door het Duitse geneesmiddelenagentschap (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: BfArM), als gevolg van 3 recente studies (referenties 1,2,3) waarbij HES vergeleken werd met andere types van volume-expanders, de zogenoemde krystalloïden, bij ernstig zieke patiënten. Deze studies toonden aan dat patiënten met ernstige sepsis, die behandeld worden met HES, meer kans hebben om nierfalen die een dialysebehandeling vraagt, te ontwikkelen. Twee van deze studies hebben ook aangetoond dat de met HES behandelde patiënten een groter risico lopen om te overlijden. Er werd daarom aan het PRAC gevraagd om de beschikbare gegevens te beoordelen en hoe deze een impact hebben op de batenrisico-verhouding van HES-bevattende oplossingen voor infusie in de behandeling van hypovolemie en hypovolemische shock.

Het PRAC beoordeelde gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en gegevens die werden ingediend door de farmaceutische bedrijven, en vroeg advies aan een groep externe experten. Het PRAC was van mening dat, wanneer er vergeleken werd met krystalloïden, de met HES behandelde patiënten een groter risico lopen om te overlijden of om nierfalen, die dialyse vereist, te ontwikkelen.

Het PRAC nam ook in overweging dat de beschikbare gegevens enkel een beperkt voordeel van HES aantoonden bij hypovolemie wat zijn gebruik ,de gekende risico’s in overweging nemend, niet rechtvaardigt. Het PRAC heeft daarom geconcludeerd dat de vergunningen voor deze geneesmiddelen moeten geschorst worden. Deze schorsing moet van toepassing blijven behalve als de vergunninghouder overtuigende gegevens kan bezorgen die een groep patiënten kunnen aantonen bij wie de voordelen opwegen tegen de risico’s.

De aanbeveling van het PRAC zal overwogen worden door de  Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-Human (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).

 

Meer informatie over het geneesmiddel

Oplossingen voor infusie die HES bevatten, worden vaak gebruikt als volume-expanders en behoren tot de klasse van colloïden. Er zijn twee belangrijke types van volume-expanders : kristalloïden en colloïden. Colloïden bevatten grote molecules zoals zetmeel terwijl kristalloïden zoals zoutoplossingen of Ringeracetaat, kleinere molecules bevatten. In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie vergund via nationale procedures en zijn verkrijgbaar in alle lidstaten onder verschillende merknamen

In België zijn de HES-bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd onder de namen HAES-STERIL, PLASMAVOLUME, TETRASPAN, VENOHES, VOLUVYTE en VOLUVEN.

Meer informatie over de procedure

De herziening van HES-oplossingen voor infusie werd gestart op 29 november 2012 op vraag van het Duitse geneesmiddelenagentschap volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.

De herziening werd uitgevoerd door het PRAC, het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor humaan gebruik, die een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
De VHB-houders mogen een nieuw onderzoek vragen binnen de 15 dagen vanaf de bekendmaking van de PRAC aanbeveling.
Gezien de HES-bevattende geneesmiddelen allemaal vergund zijn via nationale procedures, zal de aanbeveling van het PRAC nu worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDH : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), dat een finaal standpunt zal innemen. Het CMDh is een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de EU lidstaten vertegenwoordigd zijn.

Als het standpunt van het CMDh bij consensus wordt goedgekeurd, zal dit onmiddellijk in alle lidstaten waar deze geneesmiddelen vergund zijn, geïmplementeerd worden. Indien het standpunt van het CMDh bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal het standpunt van het CMDh naar de Europese Commissie gestuurd worden, voor het aannemen van een Europese wettelijk bindende beslissing. 

Referenties

1. Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134. 

2. Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39. 

3. Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11. 

 

Contact
vig@afmps-fagg.be


 

Laatste update op
19/06/2013