De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om gevorderde kanker te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 24 november tot en met 24 december 2015.
In deze studie zal de toediening van talimogene laherparepvec bij personen met een recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied worden onderzocht. Een tumor is recidief als hij terugkeert na een behandeling die voordien succesvol was en na een tijdsperiode waarin de kanker niet kan worden gedetecteerd. Metastase betekent dat de tumor zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Talimogene laherparepvec werd met een complementair werkingsmechanisme ontwikkeld. Het geneesmiddel vernietigt rechtstreeks de cellen van de tumor waarin het wordt geïnjecteerd. Bovendien activeert het de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem. Zij bestrijden de tumorcellen die in het lichaam verspreid zijn, dus niet enkel op de injectieplaats.
De studie zal plaatsvinden in het Bordet Instituut in Brussel en in het GasthuisZusters Antwerpen (campus Sint-Augustinus in Wilrijk).
Als burger kunt u zich over deze klinische proef uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en tot een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
De publieksraadpleging loopt tot en met 24 december 2015.
In 2014 en 2015 kregen andere klinische proeven met Talimogene laherparepvec voor de behandeling van melanoom al groen licht.
Voor algemene informatie, zie GGO - raadlegingen van het publiek