Pandemrix: nieuwe geneesmiddelenbewakingsgegevens

Een beperkt aantal gevallen van narcolepsie, voornamelijk in Zweden en Finland, werden gemeld in de context van de vaccinatie tegen de griep A/H1N1 met het vaccin Pandemrix. In België werd geen enkel geval gemeld.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle beschikbare gegevens onderzoeken om te bepalen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinatie met Pandemrix en de gemelde gevallen van narcolepsie.

Het EMA is op verzoek van de Europese Commissie een herziening gestart van Pandemrix om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de gemelde gevallen van narcolepsie en de vaccinatie met Pandemrix. Er werd een beperkt aantal gevallen van narcolepsie gerapporteerd, allen verzameld door spontane rapporteringsystemen, voornamelijk in Zweden en Finland. Pandemrix, een griepvaccin, is gebruikt sinds september 2009 voor de vaccinatie tegen A/ H1N1 influenza bij minstens 30.8 miljoen Europeanen.

Narcolepsie is een zeldzame slaapstoornis waarbij een persoon plots en onverwacht in slaap valt. De precieze oorzaak is onbekend, maar het wordt algemeen aangenomen dat het veroorzaakt wordt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren, met inbegrip van infecties.

Hoewel de gevallen van narcolepsie gerapporteerd werden binnen een tijdsassociatie met het gebruik van Pandemrix, is het momenteel niet bekend of het vaccin deze stoornis kan veroorzaken. Het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA zal alle beschikbare gegevens nauwkeurig onderzoeken om te bepalen of er een evidentie is voor een oorzakelijk verband. Als deel van deze evaluatie zal het CHMP ook de verwachte incidentie van narcolepsie in overweging nemen, nl. het aantal gevallen dat normaalgezien zou gediagnosticeerd worden.

Het CHMP zal samenwerken met experten van de Europese Unie om deze mogelijke bezorgdheid over de veiligheid en elke impact op de baten/risicoverhouding van Pandemrix te beoordelen. Het CHMP zal tijdens haar vergadering van september 2010 de noodzaak voor eventuele voorlopige maatregelen tot de beëindiging van de evaluatie overwegen.

Het EMA werkt ook nauw samen met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), andere internationale regelgevende partners en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal updates voorzien wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt.

Nota’s

1. Op 24 augustus 2010 heeft de Finse bevoegde autoriteit (National Institute for Health and Welfare) aanbevolen de vaccinatie met Pandemrix stop te zetten tot wanneer het vermoede verband met narcolepsie grondig is geëvalueerd.

 
2. Pandemrix is sinds september 2009 in de Europese Unie vergund. Het vaccin is op grote schaal gebruikt tijdens de 2009 A/ H1N1-pandemie, minstens 30.8 miljoen Europeanen werden gevaccineerd.


3. Bijkomende  informatie over Pandemrix is hier beschikbaar.


4. Dit persbericht, samen met andere informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau, kan gevonden worden op de website: www.ema.europa.eu


5. Afssaps (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) heeft eveneens een bericht gepubliceerd betreffende dit onderwerp.


 

Laatste update op
25/01/2013