Paracetamol bevattende geneesmiddelen: richtlijnen

Het fagg heeft richtlijnen opgesteld voor paracetamol bevattende geneesmiddelen voor orale en rectale toediening, met als doel de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiters van deze geneesmiddelen te harmoniseren

Deze richtlijnen zijn gebaseerd op beschikbare literatuur, op Europese aanbevelingen door de vroegere Pharmacovigilance Working Party en het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), alsook op recent beëindigde Europese vergunningsaanvragen voor paracetamol en zijn goedgekeurd door de Commissie voor geneesmiddelen voor humaan gebruik. Vergunninghouders worden verzocht om na te gaan of deze veiligheidsinformatie reeds in de SKP en bijsluiter vermeld wordt.
Om de ontbrekende veiligheidsinformatie in de SKP en/of bijsluiter toe te voegen, kan een variatie type IB n° C.I.z ingediend worden bij het fagg, DG POST, dienst Dispatching.
Wanneer voor de orale vloeibare vormen, zoals aanbevolen, voor een pipet gekozen wordt om het geneesmiddel toe te dienen, dient een aparte variatie type B. IV.1a) IA ingediend te worden indien de pipet een CE-markering heeft; zonder CE-markering, wordt dit een variatie type IB.

Laatste update op
29/01/2015