Pioglitazone (ACTOS) : lopende herziening op Europees niveau

De Franse autoriteiten hebben besloten het gebruik van pioglitazone-bevattende antidiabetische geneesmiddelen te schorsen en dit ten gevolge van de resultaten van een in Frankrijk uitgevoerde studie die aantoont dat er een licht verhoogd risico is op blaaskanker bij het gebruik ervan. Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herbekijkt momenteel de baten/risico balans van deze geneesmiddelen op basis van alle beschikbare gegevens. Het CHMP zal dit onderwerp bespreken tijdens haar volgende vergadering (20-23/06/2011). De Belgische autoriteiten zullen maatregelen treffen indien dit nodig mocht blijken.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werd door het Franse Geneesmiddelenbureau (Afssaps) geïnformeerd over zijn beslissing om het gebruik van pioglitazone-bevattende antidiabetische geneesmiddelen in Frankrijk (ACTOS, COMPETACT) te schorsen, in afwachting van het resultaat van de momenteel op Europees niveau lopende herziening betreffende hun baten en risico’s.

Deze beslissing van de Franse autoriteiten is een gevolg van de vandaag beschikbare resultaten, van een in Frankrijk uitgevoerde retrospectieve cohort studie. Deze resultaten lijken indicatie te geven dat pioglitazone een verhoogd risico van blaaskanker kan veroorzaken.

Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA is begonnen met de herziening van pioglitazone-bevattende geneesmiddelen in maart 2011 om alle signalen van een mogelijk verhoogd risico van blaaskanker met pioglitazone te onderzoeken.

Het CHMP is momenteel alle relevante gegevens aan het bekijken, met inbegrip van gegevens van farmaco-epidemiologische studies, niet-klinische en klinische gegevens, post-marketing rapporten gerelateerd aan blaaskanker en gepubliceerde gegevens, om hun impact op de baten/risico-balans van deze geneesmiddelen te evalueren. Het CHMP onderzoekt eveneens de resultaten van de Franse studie en hun mogelijke impact op het gebruik van deze geneesmiddelen in de ganse Europese Unie. Het CHMP zal deze problematiek bespreken tijdens haar volgende meeting op 20-23 juni 2011 en zal indien nodig aangepaste maatregelen aanbevelen.

Het EMA zal nieuwe informatie publiceren zodra deze beschikbaar is.

Er is slechts één pioglitazone-bevattende geneesmiddel gecommercialiseerd in België.
Het betreft ACTOS dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2, maar niet bij voorkeur.

De Belgische autoriteiten zijn van mening dat men de resultaten moet afwachten van herziening van de baten/risico balans van dit geneesmiddel door het CHMP alsmede zijn eventuele aanbevelingen, om vervolgens de vereiste maatregelen te treffen.

In afwachting wordt aan de artsen aangeraden rekening te houden met de factoren van het verhoogd risico van blaaskanker bij een patiënt (blootstelling aan tabak, leeftijd, mannelijk geslacht, chronische infecties van de urinewegen, blootstelling aan chemische producten) en in voorkomend geval te vermijden een pioglitazone-bevattend geneesmiddel voor te schrijven.

Aantekeningen

1. Dit persbericht is, samen met alle verwante documenten, beschikbaar op de website van het EMA.

2. De Europese herziening van de via de centrale procedure vergunde pioglitazone-bevattende geneesmiddelen (Actos, Glustin, Competact, Glubrava en Tandemact) en het verband met het optreden van blaaskanker werd uitgevoerd in het kader van een officiële herziening, gestart op verzoek van de Europese Commissie onder artikel 20 van de Verordening (EC) No 726/2004 op 16 maart 2011. CHMP persbericht in maart.
In België is enkel Actos op de markt verkrijgbaar.

3. De bedoelde Franse epidemiologische studie is een retrospectieve cohort studie uitgevoerd door de Franse gezondheidsverzekering (Caisse national d’Assurance maladie) die patiënten volgde die antidiabetica namen tussen 2006 en 2009. Dit kan gevonden worden op de website van het Afssaps.

4. Meer informatie over het EMA is beschikbaar op de volgende website: www.ema.europa.eu

Contact: vig@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
21/01/2013