Rosiglitazone : veiligheid wordt in vraag gesteld

 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herevalueert de bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die rosiglitazone bevatten, gebruikt in de behandeling van type 2 diabetes, na de publicatie van nieuwe studies met betrekking tot het cardiovasculair risico dat verbonden is met hun gebruik. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, zal zich tijdens zijn volgende plenaire zitting (19-22 juli 2010) uitspreken over de mogelijkheid om de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken, op te schorten of te wijzigen.

Het EMA startte een herziening van de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen - Avandia, Avandamet en Avaglim - gebruikt bij de behandeling van diabetes, om te bepalen of de nieuwe gegevens over de cardiovasculaire risico’s een impact hebben op de risico-batenverhouding.

De beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) volgt op de recente publicatie van studies over de cardiovasculaire veiligheid van rosiglitazone.

Rosiglitazon is goedgekeurd in de Europese Unie als Avandia, rosiglitazon in combinatie met metformine als Avandamet en rosiglitazon in combinatie met glimepiride als Avaglim. Bij het afleveren van de vergunning waren deze geneesmiddelen al gecontra-indiceerd bij patiënten met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen. Sindsdien werden waarschuwingen en contra-indicaties toegevoegd aan de productinformatie, betreffende het gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten met hartproblemen.

In 2008 concludeerde het CHMP, op basis van de beschikbare evidentie en rekening houdend met de voorziene beperkingen, dat rosiglitazone een beperkte maar afnemende plaats behoudt bij de behandeling van type 2-diabetes. Het CHMP beoordeelt nu de nieuwe gegevens en zal dit dossier bespreken tijdens de volgende plenaire vergadering van 19-22 juli 2010. Na alle relevante gegevens over de voordelen en de risico's van rosiglitazone geëvalueerd te hebben, zal het CHMP zich uitspreken over de mogelijkheid om de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van deze geneesmiddelen in te trekken, op te schorten of te wijzigen.

Nota                                                      

1. De Europese openbare Assessment Reports (EPARs) met meer informatie zijn beschikbaar op de website van het EMA:: Avandia ,  Avandamet ,  Avaglim

2. Een persbericht betreffende de evaluatie van de voordelen en risico's van rosiglitazone en pioglitazone, beëindigd in oktober 2007, is beschikbaar op de website van het Agentschap.
Een vraag-en-antwoord document met meer informatie over de resultaten van deze evaluatie is ook beschikbaar.

3. De herziening van de vergunningen voor het in de handel brengen van Avandia, Avandamet en Avaglim werd ingeleid op verzoek van de Commissie conform artikel 20 van verordening (EG) nr. 726/2004, na de publicatie van twee studies op 28 juni 2010.

Referenties voor de twee studies zijn als volgt:
Graham DJ et al.Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

4. Dit persbericht, samen met andere informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau, kan worden gevonden op de website van het Agentschap.                                                   

 

Laatste update op
25/01/2013