Sunset clause: informatie update

Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.

In toepassing van artikel 6, § 1ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vervalt de VHB of de registratie van een geneesmiddel, die niet binnen de drie jaar na de verlening ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen. Hetzelfde geldt ook voor een geneesmiddel dat in de handel werd gebracht, maar dat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is.

Een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen is beschikbaar.

De belangrijkste wijzigingen hebben betrekking op

- de verduidelijking van de voorwaarden voor het verlenen van een afwijking voor procedurele redenen of onvoorziene omstandigheden;

- de termijn verleend aan de firma’s om, op een verzoek van het FAGG, documentatie en aanvullende informatie te bezorgen in het kader van een onderzoek van een aanvraag tot  afwijking in de toepassing van de sunset clause.

Laatste update op
25/01/2013